Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Kompas.com - 07/12/2022, 17:05 WIB
Alinda Hardiantoro,
Sari Hardiyanto

Tim Redaksi

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.

Pencabutan itu dilakukan usai BPOM melakukan investigasi berupa perluasan sampling dan pengujian sampel produk sirup obat.

Dalam pemeriksaan tersebut, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.

"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," tulis BPOM melalui laman resminya.

Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Baca juga: Update BPOM: Daftar 172 Obat Sirup Aman dari Cemaran EG dan DEG


Pencabutan izin edar dan sanksi administratif lain

Akibat pelanggaran tersebut, BPOM memberikan sanksi administratif terhadap PT REMS.

Berikut beberapa sanksi administratif yang diberikan kepada PT REMS:

  1. Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
  2. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
  3. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
  4. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Saat ini, pihak BPOM mengaku masih melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan EG/DEG yang melebihi ambang batas.

Jika ditemukan bukti yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup ibat, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).

Baca juga: UPDATE Perincian 73 Obat Sirup yang Dicabut Izin Edarnya oleh BPOM

Daftar produk obat sirup yang dicabut izin edarnya

Drum berisi bahan baku propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas milik CV Samudra Chemical yang diamankan BPOM di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022). KOMPAS.com/Fika Nurul Ulya Drum berisi bahan baku propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas milik CV Samudra Chemical yang diamankan BPOM di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Dilansir dari laman BPOM, berikut daftar 32 jenis obat sirup produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya:

1. Ambroxol HCl

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GKL1428912037A1

2. Antasida DOEN

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GBL9628907033A1

3. Broxolic

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DKL1428912137A1

4. Calortusin

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL8328910737A1

5. Calortusin PE

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL2028918937A1

6. Cetirizine Hydrochloride

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GKL1928916436A1

7. Cetirizine Hydrochloride

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GTL1628912937A1

8. Cetizine

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: DKL1928916336A1

9. Cetizine

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1628913037A1

10. Cotrimoxazole

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GKL1328911233A1

Baca juga: Peneliti Amerika Serikat Temukan Obat Baru untuk Turunkan Kolesterol, Apa Itu?

Obat sirup dengan cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas aman, dikarantina oleh Pemerintah Kota (Pemkot) Solo Senin (24/10/2022).KOMPAS.COM/Pemerintah Kota (Pemkot) Solo Obat sirup dengan cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas aman, dikarantina oleh Pemerintah Kota (Pemkot) Solo Senin (24/10/2022).

11. Dolorstan

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: DKL1428912233A1

12. Domperidone Maleate

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GKL2028919036A1

13. Domperidone Maleate

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GKL2028919133A1

14. Fenpro

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: DTL1428911933A1

15. Ibuprofen

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GTL1528912433A1

16. Noze

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: DTL1828915236A1

17. OBH Rama

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DBL1228911137A1

18. Paracetamol

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GBL1828915536A1

19. Paracetamol

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GBL8528902637A1

20. Pseudoephedrine HCl

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GTL1828915436A1

Baca juga: Tentang Obat Sirup yang Mengandung Etilen Glikol dan Alternatifnya

Ilustrasi etilen glikol, fungsi etilen glikol, etilen glikol berbahaya. Ethylene glycol atau etilen glikol adalah zat kimia yang bisa berbahaya jika digunakan dengan cara tidak tepat, keracunan etilen glikol. Ditemukan dalam tubuh pasien, diduga jadi penyebab gagal ginjal akut misterius pada anak.Shutterstock/sulit.photos Ilustrasi etilen glikol, fungsi etilen glikol, etilen glikol berbahaya. Ethylene glycol atau etilen glikol adalah zat kimia yang bisa berbahaya jika digunakan dengan cara tidak tepat, keracunan etilen glikol. Ditemukan dalam tubuh pasien, diduga jadi penyebab gagal ginjal akut misterius pada anak.

21. Ramadryl Atusin

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL8328901137A1

22. Ramadryl Expectorant

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DBL8328900137A1

23. Ramagesic

  • Bentuk sediaan: Drops

  • Nomor izin edar: DBL1828915336A1

24. Ramagesic

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DBL8328900637A1

25. Ratrim

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: DKL8328911733A1

26. Remco Cough

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL0428910937A1

27. R-Zinc

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1928917537A1

28. Sucralfate

  • Bentuk sediaan: Suspensi
  • Nomor izin edar: GKL2028919233A1

29. Tera F

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1928916237A1

30. Tera - PE

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: DTL1928917937A1

31. Zinc Sulfate Monohydrate

  • Bentuk sediaan: Drops
  • Nomor izin edar: GTL2028918736A1

32. Zinc Sulfate Monohydrate

  • Bentuk sediaan: Sirup
  • Nomor izin edar: GTL1928917437A1.

Itulah daftar 32 jenis obat produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya oleh BPOM.

Baca juga: Obat Sirup Dilarang, Apa yang Harus Diberikan pada Anak ketika Sakit?

KOMPAS.com/Akbar Bhayu Tamtomo Infografik: Jejak Bahaya Etilen Glikol dan Dietilen Glikol di Beberapa Negara

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.


Terkini Lainnya

Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Komentar
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.

Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com