BPOM cabut izin edar 32 obat produksi PT REMS(tangkapan layar laman bpom.go.id)
KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
Pencabutan itu dilakukan usai BPOM melakukan investigasi berupa perluasan sampling dan pengujian sampel produk sirup obat.
Dalam pemeriksaan tersebut, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.
"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," tulis BPOM melalui laman resminya.
Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pencabutan izin edar dan sanksi administratif lain
Akibat pelanggaran tersebut, BPOM memberikan sanksi administratif terhadap PT REMS.
Berikut beberapa sanksi administratif yang diberikan kepada PT REMS:
Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Saat ini, pihak BPOM mengaku masih melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan EG/DEG yang melebihi ambang batas.
Jika ditemukan bukti yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup ibat, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
Daftar produk obat sirup yang dicabut izin edarnya
KOMPAS.com/Fika Nurul Ulya Drum berisi bahan baku propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas milik CV Samudra Chemical yang diamankan BPOM di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).
Dilansir dari laman BPOM, berikut daftar 32 jenis obat sirup produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya:
KOMPAS.COM/Pemerintah Kota (Pemkot) Solo Obat sirup dengan cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas aman, dikarantina oleh Pemerintah Kota (Pemkot) Solo Senin (24/10/2022).
Shutterstock/sulit.photos Ilustrasi etilen glikol, fungsi etilen glikol, etilen glikol berbahaya. Ethylene glycol atau etilen glikol adalah zat kimia yang bisa berbahaya jika digunakan dengan cara tidak tepat, keracunan etilen glikol. Ditemukan dalam tubuh pasien, diduga jadi penyebab gagal ginjal akut misterius pada anak.
21. Ramadryl Atusin
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL8328901137A1
22. Ramadryl Expectorant
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DBL8328900137A1
23. Ramagesic
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: DBL1828915336A1
24. Ramagesic
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DBL8328900637A1
25. Ratrim
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: DKL8328911733A1
26. Remco Cough
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL0428910937A1
27. R-Zinc
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928917537A1
28. Sucralfate
Bentuk sediaan: Suspensi
Nomor izin edar: GKL2028919233A1
29. Tera F
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928916237A1
30. Tera - PE
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: DTL1928917937A1
31. Zinc Sulfate Monohydrate
Bentuk sediaan: Drops
Nomor izin edar: GTL2028918736A1
32. Zinc Sulfate Monohydrate
Bentuk sediaan: Sirup
Nomor izin edar: GTL1928917437A1.
Itulah daftar 32 jenis obat produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya oleh BPOM.
KOMPAS.com/Akbar Bhayu Tamtomo
Infografik: Jejak Bahaya Etilen Glikol dan Dietilen Glikol di Beberapa Negara
Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.
Apa Arti Logo Polri? Berikut Filosofinyahttps://www.kompas.com/tren/read/2022/12/07/152900765/apa-arti-logo-polri-berikut-filosofinyahttps://asset.kompas.com/crops/h0n-uF23cq1GoI7l-RN34o_TAzU=/0x28:647x459/195x98/data/photo/2022/09/10/631c948118637.jpg