Mengenal Vaksin Sputnik V Buatan Rusia yang Dapat Izin Penggunaan Darurat BPOM

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 Sputnik V pada 24 Agustus 2021.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, pemberian EUA untuk Sputnik V sudah melalui kajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Vaksin Sputnik V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas," kata Penny, seperti diberitakan Kompas.com, 25 Agustus 2021.

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik V

Melansir Covid-19 Vaccine Tracker The New York Time vaksin Sputnik V (juga dikenal sebagai Gam-Covid-Vac) dibuat oleh The Gamaleya Research Institute yang merupakan bagian dari Departemen Kesehatan Rusia.

Berdasarkan uji klinik fase 3, vaksin Sputnik V memiliki efikasi 91,6 persen dengan efek samping bersifat ringan dan sedang.

Rusia mulai mendistribusikan vaksin, yang dikenal sebagai Sputnik V, pada musim gugur 2020 dan sekarang digunakan secara luas di seluruh dunia.

Pengembangan vaksin

Awalnya, vaksin ini disebut Gam-Covid-Vac, dari kombinasi dua adenovirus yang disebut Ad5 dan Ad26. Keduanya telah diuji sebagai vaksin selama beberapa tahun.

Dengan menggabungkan keduanya, para peneliti Rusia berharap untuk menghindari situasi di mana sistem kekebalan dapat belajar mengenali vaksin sebagai benda asing yang perlu dihancurkan.

Uji coba vaksin

Para peneliti meluncurkan uji klinis pada Juni 2020. Uji klinis sempat menjadi kontroversi. Lalu, pada 11 Agustus, Presiden Vladimir V Putin mengumumkan, regulator perawatan kesehatan Rusia telah menyetujui vaksin, yang selanjutnya dinamai Sputnik V.

Namun, saat itu uji coba fase 3 bahkan belum dimulai. Para pakar vaksin mengecam langkah itu sebagai tindakan berisiko dan Rusia kemudian membatalkan pengumuman tersebut dengan menyatakan bahwa persetujuan itu adalah “sertifikat pendaftaran bersyarat,” yang akan bergantung pada hasil positif dari uji coba fase 3.

Relawan untuk uji coba berasal dari Rusia, Belarus, Uni Emirat Arab, dan Venezuela. Pada 17 Oktober 2020, uji coba tahap 2/3 diluncurkan di India.

Pada 4 September 2020, tiga minggu setelah pengumuman Putin, para peneliti Gamaleya mempublikasikan hasil uji coba fase 1/2 mereka.

Mereka menemukan bahwa Sputnik V menghasilkan antibodi terhadap virus corona dan efek samping ringan.

Pada 11 November 2020, Russian Direct Investment Fund mengumumkan bukti awal pertama dari uji coba fase 3 mereka yang menunjukkan bahwa vaksin itu efektif.

Berdasarkan 20 kasus Covid-19 di antara peserta uji coba, para ilmuwan Rusia memperkirakan bahwa vaksin tersebut menunjukkan kemanjuran 92 persen.