WHO Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac, Apa Artinya?

KOMPAS.com - Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin Sinovac, Selasa (1/6/2021).

Vaksin Sinovac sendiri adalah vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh perusahaan farmasi Sinovac yang berbasis di Beijing, China.

Pemberian vaksin ini memberikan jaminan kepada negara, penyandang dana, lembaga pengadaan, dan masyarakat, bahwa vaksin telah memenuhi standar internasional untuk keamanan, kemanjuran, dan proses pembuatan vaksin.

Dilansir dari laman WHO, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses Produk Kesehatan dr Mariangela Simao mengatakan, dunia saat ini sangat membutuhkan vaksin Covid-19 untuk mengatasi kesenjangan akses vaksin di dunia.

"Kami mendesak produsen untuk berpartisipasi dalam Fasilitas COVAX, berbagi pengetahuan dan data mereka, serta berkontribusi untuk mengendalikan pandemi," ujar Simao.

Baca juga: Kajian Kemenkes: 2 Dosis Vaksin Sinovac Turunkan Risiko Penularan Covid-19 hingga 94 Persen

Efikasi vaksin mencapai 51 persen

WHO sendiri telah melakukan inspeksi di tempat fasilitas produksi vaksin.

Produk Sinovac-CoronaVac adalah vaksin jenis tak aktif, dengan persyaratan penyimpanan yang mudah, sehingga mudah dikelola dengan sumber daya yang minim.

Kelompok Ahli Penasihat Strategis WHO terkait Imunisasi (SAGE) sendiri telah menyelesaikan tinjauan terhadap vaksin Sinovac.

Berdasarkan bukti yang ada, WHO merekomendasikan vaksin ini untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, sebanyak dua dosis dengan jarak waktu 2-4 minggu.

Hasil efikasi vaksin menunjukkan bahwa vaksin Sinovac mencegah penyakit simtomatik pada 51 persen dari mereka yang divaksinasi.

Vaksin juga dapat mencegah dampak Covid-19 yang parah dan rawat inap dari 100 persen populasi yang diteliti.

Kemanjuran vaksin ini belum diketahui secara pasti bagi mereka yang berusia lebih dari 60 tahun.

Kendati demikian, WHO tidak menetapkan batas usia atas untuk vaksin, karena data penggunaan vaksin di berbagai negara dan imunogenisitas, memiliki kemungkinan efek perlindungan kepada lansia.

WHO merekomendasikan kepada negara-negara yang menggunakan vaksin pada kelompok usia tua untuk tetap memantau keamanan dan efektivitas vaksin.

Baca juga: Update, Daftar Zona Merah dan Zona Hijau Covid-19 di Indonesia

Apa itu daftar penggunaan darurat (EUL)?

WHO menerapkan daftar penggunaan darurat (EUL) untuk vaksin Covid-19.

EUL adalah syarat untuk pasokan vaksin dari Fasilitas COVAX dan pengadaan vaksin secara internasional.

Adanya EUL ini memungkinkan negara dapat mempercepat persetujuan untuk mengimpor dan mengelola vaksin Covid-19.

Dalam fungsinya, EUL memperlihatkan kualitas, kemanan, dan kemanjuran vaksin Covid-19.

Begitu juga rencana manajemen risiko dan kesesuaian program, seperti persyaratan pendinginan untuk penyimpanan.

Penilaian ini dilakukan oleh grup evaluasi produk yang terdiri dari ahli regulasi dari seluruh dunia dan Technical Advisory Group (TAG).

TAG bertugas melakukan penilaian risiko-manfaat untuk merekomendasi independen tentang apakah suatu vaksin dapat didaftarkan untuk penggunaan darurat dan, jika demikian, dalam kondisi yang seperti apa.

Daftar vaksin yang masuk EUL

Diketahui, beberapa vaksin yang sudah masuk daftar EUL WHO, yakni:

• Pfizer/BioNTech
• AstraZeneca-SK Bio
• Serum Institute of India
• AstraZeneca EU
• Janssen
• Moderna
• Sinopharm

Baca juga: Ramai Sinetron Zahra Perankan Anak 15 Tahun Jadi Istri Ketiga, Ini Kata KPI

Prosedur penggunaan EUL

Prosedur penggunaan EUL menilai kesesuaian produk kesehatan baru saat terjadi situasi darurat kesehatan masyarakat.

Tujuannya adalah untuk membuat obat, vaksin, dan diagnosa tersedia dengan cepat, untuk menangani kondisi darurat dengan memperhatikan keamanan, khasiat, dan kualitasnya.

Penilaian dilakukan dengan mempertimbangkan risiko atau potensi ancaman yang ditimbulkan, serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk.

EUL menilai secara ketat data uji klinis fase II dan fase III, serta data tambahan yang substansial tentang keamanan, kemanjuran, dan kualitas vaksin.

Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan WHO.

Mereka akan mempertimbangkan bukti terbaru tentang vaksin yang sedang diteliti, pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.