5 Kriteria Vaksin Covid-19 Sinovac Bisa Mendapat Izin Darurat

KOMPAS.com - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi telah mengeluarkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Covid-19 buatan China, Sinovac pada Senin (11/1/2021).

Hal ini menjadikan Sinovac sebagai vaksin Covid-19 pertama yang mendapat izin darurat BPOM di Indonesia.

"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1/2021).

Baca juga: BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac, Efikasi 65,3 Persen

Menurut Penny, izin penggunaan darurat ini telah dilakukan oleh semua otoritas di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi virus corona.

Secara internasional, kebijakan ini juga selaras dengan panduan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

5 Kriteria izin darurat

Dalam panduan WHO, Penny menyebut ada 5 kriteria yang harus dipenuhi untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19. Berikut ini kriterianya: 

1. Keadaan darurat kesehatan masyarakat

Kriteria pertama penggunaan darurat vaksin Covid-19 adalah pemerintah telah menetapkan keadaan darurat kesehatan masyarakat.

Seperti diketahui, pandemi Covid-19 masih belum mereda hingga saat ini. Jumlah orang yang terinfeksi virus corona juga masih terus meningkat. 

Update hingga Senin (11/1/2021), Indonesia telah melaporkan 836.718 kasus positif dengan 24.343 orang di antaranya meninggal dunia. 

Sementara 688.739 orang pasien dinyatakan pulih atau telah negatif Covid-19, sementara  123.636 masih menjalani perawatan atau kasus aktif. 

Baca juga: [HOAKS] Vaksin Sinovac Berlabel Only for Clinical Trial Akan Disuntikkan kepada Warga

2. Keamanan dan khasiat vaksin

Syarat kedua vaksin Covid-19 bisa mendapatkan izin darurat adalah terdapat bukti ilmiah yang cukup terkait aspek keamanan dan khasiat vaksin tersebut. 

"Tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiaknosa, atau mengobati penyakit atau keadaan yang serius dan mengancam jiwa, berdasarkan data klinis, non klinis, dan pedoman penatalakasanaan penyakit tersebut," jelas Penny. 

Baca juga: [HOAKS] Relawan Vaksin Sinovac di Brasil Meninggal Dunia

3. Memiliki mutu standar yang berlaku