WHO Izinkan Vaksin Covid-19 Pfizer untuk Penggunaan Darurat, seperti Apa Penjelasannya?

Cara kerja daftar penggunaan darurat

Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat.

Tujuannya untuk membuat obat-obatan, vaksin, dan diagnostik tersedia secepat mungkin untuk menangani keadaan darurat dengan tetap mematuhi kriteria keamanan, khasiat dan kualitas yang ketat.

Penilaian mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat dan manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risikonya.

Baca juga: Kasus Terus Menanjak, Ini 11 Gejala Infeksi Covid-19 yang Harus Diwaspadai

Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III akhir serta data tambahan yang substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko.

Data ini ditinjau para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin, rencana pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.

Para ahli dari otoritas nasional individu diundang untuk berpartisipasi dalam tinjauan EUL.

Baca juga: Simak, Ini 7 Gejala Terkait dengan Varian Baru Virus Corona

Setelah vaksin terdaftar untuk penggunaan darurat, WHO melibatkan jaringan pengatur regional dan mitranya untuk menginformasikan otoritas kesehatan nasional tentang vaksin dan manfaat yang diantisipasi berdasarkan data dari studi klinis hingga saat ini.

Selain itu, setiap negara juga perlu melakukan proses kebijakan terkait penggunaan vaksin, seperti penerima suntikan, dengan prioritas yang ditentukan untuk penggunaan paling awal.

Sebagai bagian dari proses penggunaan darurat, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data guna memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin WHO.

Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba vaksin dan penerapannya untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.

Baca juga: Ramai Topik soal Rapid Antigen, Apakah Sama dengan Swab Antigen?

KOMPAS.com/Akbar Bhayu Tamtomo infografik: Beda Test Antigen, Rapid Test Antibodi, dan PCR