Vaksin Covid-19 BUMN Akhirnya Akan Masuki Uji Klinis Fase 3

KOMPAS.com- Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengatakan, perkembangan terbaru vaksin Covid-19 BUMN saat ini akan segera memasuki uji klinis fase 3.

“Suatu kebanggan bagi Badan POM karena kami turut mendampingi setiap tahapan pengembangan vaksin tersebut untuk dapat menghasilkan prosuk vaksin yang memenuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP). Pengembangan vaksin Covid-19 BUMN ini merupakan vaksin karya anak bangsa yang pertama, yang dimulai dari pre klinik, uji klinik fase 1,2 dan saat ini masuk ke fase 3,” kata Penny.

Penny menyampaikan apresiasi dan harapannya itu dalam acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Covid-19 BUMN di Laboratorium Sentral Lantai 1 Fakultas Kedokteran, Universitas Diponegoro, Kamis (9/6/2022).

Sebagai informasi, vaksin Covid-19 BUMN adalah vaksin yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine dengan platform subunit protein.

Uji klinik fase 3 di akan dilaksanakan di 4 center, yaitu Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.

Baca juga: Kemenkes Tegaskan Vaksin Covid-19 Tidak Memicu Hepatitis Akut Misterius pada Anak

Badan POM telah menyetujui uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 BUMN pada tanggal 6 Juni 2022 untuk center tersebut.

Uji klinis vaksin Covid-19 fase 3 direncanakan akan merekrut sebanyak 4.050 subjek dengan kriteria subjek adalah pria dan wanita sehat, dan belum pernah mendapatkan vaksin Covid-19 sebelumnya.

Pada uji klinik ini, vaksin ditargetkan untuk digunakan pada usia dewasa atau di atas 18 tahun.

Untuk dapat digunakan sebagaikan sebagai vaksin booster atau diberikan kepada anak, harus dilakukan dahulu uji klinik dengan subjek yang sesuai.

Pelaksanaan uji klinik fase 3 tidak akan menggunakan plasebo sebagai pembanding.

Vaksin uji akan dibandingkan Vaksin Covovax, yang telah mendapatkan EUA dari BPOM dan masuk dalam Emergency Use Listing (EUL) Badan Kesehatan Dunia (WHO), serta mempunyai platform yang yang sama dengan vaksin Covid-19 BUMN, yaitu subunit protein.

Baca juga: Vaksin Covid-19 untuk Anak Balita, Moderna Ajukan Izin Penggunaan Darurat