Pertama Kalinya, FDA Izinkan Otorisasi Darurat Tes Virus Corona di Rumah

KOMPAS.com- Guna memperluas jangkauan deteksi terhadap infeksi Covid-19, FDA Amerika Serikat akhirnya memberi lampu hijau untuk dilakukan tes virus corona di rumah.

Otorisasi darurat itu dikeluarkan FDA pada Selasa (17/11/2020), dan merupakan yang pertama kalinya dilakukan, di mana tes Covid-19 tersebut dapat dijalankan dari awal hingga akhir hanya di rumah saja.

Dengan kebijakan tes Covid-19 di rumah tersebut akan membuka jalur potensial untuk pengujian yang lebih luas di luar pengaturan perawatan kesehatan.

Angka infeksi virus corona secara global seperti dikutip dari Worldometer, telah mencapai hampir 56 juta kasus dengan angka kematian akibat Covid-19 mencapai lebih dari 1,3 juta.

Sementara di Amerika Serikat, angka kasus infeksi terus melonjak, kini telah mencapai lebih dari 11,6 juta kasus, dengan angka kematian mencapai 254.255 orang. Angka kasus Covid-19 di Amerika Serikat telah menjadikan negara ini sebagai hotspot penularan tertinggi di dunia.

Dilansir dari New York Times, Rabu (18/11/2020), tes virus corona di rumah dilakukan dengan cara swab atau usap hidung. Perangkat tes Covid-19 tersebut dikembangkan oleh salah satu perusahaan kesehatan, Lucira Health yang berbasis di California.

Tes tersebut memang membutuhkan resep dari penyedia kesehatan, dan orang yang berusia di bawah 14 tahun juga tidak dapat melakukan tes sendiri.

Berbasis swab test, maka pengujian ini cenderung lebih sederhana dan hanya membutuhkan waktu 30 menit untuk mendapatkan hasilnya. Harga alat tes ini diproyeksikan akan dipasarkan dengan harga sekitar 50 dollar Amerika.

Bahkan, dokter juga dapat melakukan tes pada pasiennya, termasuk pada anak-anak di bawah 14 tahun.

Ada sejumlah tes lain yang juga telah mengantongi otorisasi penggunaan darurat oleh FDA untuk pengambilan sampel di rumah, yang selanjutnya dikirimkan ke laboratorium untuk diproses.

Akan tetapi, tes yang dikembangkan Lucira adalah yang pertama menyediakan pengujian tanpa perantara.

"Otorisasi ini untuk tes lengkap di rumah yang merupakan langkah signifikan menuju tanggap nasional FDA terhadap Covid-19," kata Jeff Shuren, direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA.

Jeff menambahkan saat ini mungkin sudah banyak orang Amerika yang terinfeksi. Dengan mengambil langkah cepat dalam mendeteksi Covid-19 melalui tes virus corona di rumah, maka itu menjadi upaya untuk melindungi diri sendiri dan orang-orang di sekitar mereka.

Sesuai pedoman Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), orang-orang yang telah dites dan menunjukkan hasil positif Covid-19, maka disarankan untuk melakukan isolasi mandiri selama 10 hari di mulai dari munculnya gejala.

Metode tes Covid-19 di rumah

Dalam mekanisme pengujian atau tes Covid-19, sampel biasanya akan dianalisis di laboratorium untuk dicari materi genetik virus corona menggunakan metode PCR (Polymerase Chain Reaction).

Metode PCR masih dianggap sebagai standar utama untuk mendeteksi virus. Akan tetapi, tes Covid-19 di rumah yang relatif baru ini bergantung pada prinsip yang sama, namun menggunakan metode yang disebut loop-mediated isothermal amplification reaction (LAMP).

Seperti metode PCR, LAMP akan berulang kali menyalin materi genetik virus hingga mencapai tingkat yang dapat dideteksi.

Metode ini memungkinkan tes untuk mengidentifikasi virus, bahkan saat hanya ada pada tingkat yang sangat rendah di saluran pernapasan.

LAMP diklaim lebih cepat dan tidak terlalu rumit dibandingkan tes PCR, tetapi umumnya memang dianggap kurang akurat.

Lantas, seperti apa tahapan tes Covid-19 di rumah berbasis LAMP ini?

Alat tes yang ditenagai baterai ini harus memutar kapas di kedua lubang hidung. Setelah mengambil cukup sampel, kapas tersebut dicelupkan dan diaduk ke dalam botol yang telah diberi bahan kimia.

Botol tersebut kemudian dihubungkan dengan kartrid uji yang akan memproses sampel tersebut dan akan memberikan hasil negatif atau positif Covid-19, hanya dalam waktu setengah jam.

Dalam pedoman FDA juga disampaikan, orang yang mengikuti tes Covid-19 mandiri di rumah harus melaporkan hasilnya ke penyedia layanan kesehatan terdekat.

Tak hanya itu, mereka kemudian juga harus memberitahukan ke otoritas kesehatan masyarakat untuk membantu melacak penyebaran virus.

"Tes virus corona di rumah untuk virus akan terjadi. Saya berharap ini dapat bekerja dengan baik," kata Omai Garner, ahli mikrobiologi klinis dan ahli diagnosa di Sistem Kesehatan University of California, Los Angeles.

Kendati demikian, Dr Garner menggarisbawahi bahwa informasi tentang penggunaan tes Covid-19 mandiri di rumah harus disikapi dengan kehati-hatian.

Dalam beberapa bulan terakhir, sejumlah ahli telah menyerukan penerapan tes mandiri di rumah secara luas untuk mengekang penyebaran virus corona.

Namun, di sisi lain, beberapa ahli juga memperingatkan strategi kepraktisan tes tersebut kemungkinan juga akan mengorbankan tingkat akurasi untuk kenyamanan, demi label harga yang lebih terjangkau.

Perusahaan pengembang tes virus di rumah mengklaim, akurasi LAMP Lucira mampu secara akurat mendeteksi 94,1 persen infeksi seperti yang ditemukan dalam tes PCR.

Dalam studi yang telah dilakukan, alat tersebut juga telah menunjukkan hasil 98 persen pada peserta yang dilibatkan dalam penelitian dan memiliki gejala Covid-19.

Namun, meski sudah mendapat otorisasi darurat dari FDA, dalam kemasan perangkat tes tersebut tercatat alat tersebut belum dievaluasi pada orang tanpa gejala.

Ahli pencegahan infeksi dan ahli epidemiologi di George Mason University, Saskia Popescu memperingatkan bahwa tes deteksi Covid-19 di rumah, meski sebuah kemajuan penting, namun bukanlah solusi ampuh.

Dia menegaskan tidak ada tes yang sempurna. Tes saja tidak cukup tanpa dikombinasikan dengan penerapan tindakan kesehatan, seperti menjaga jarak fisik dan memakai masker.

"Manfaat dan kelemahan tes virus corona di rumah harus tetap dipertimbangkan. Kita (tetap) membutuhkan pengujian berbasis lab yang lebih mudah diakses dan cepat," imbuh Dr Popescu.