AS Setujui Vaksin RSV pada Ibu Hamil, Cegah Penyakit Parah pada Bayi

Vaksin dari Pfizer, yang telah disetujui untuk digunakan pada orang dewasa, kini telah mendapat lampu hijau untuk digunakan sebagai suntikan tunggal dari usia kehamilan 32 hingga 36 minggu, untuk melindungi bayi sejak lahir hingga enam bulan.

Aturam baru Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) ini jadi yang terbaru dari serangkaian obat yang baru-baru ini disetujui untuk melawan mikroba umum.

Seperti diketahui, penyakit terkait mikroba menyebabkan puluhan ribu rawat inap di antara bayi dan orang tua di Amerika Serikat setiap tahun.

Para peneliti telah menargetkan vaksin RSV sejak tahun 1960-an, tetapi serentetan vaksin yang muncul sekarang dimungkinkan berkat terobosan ilmiah satu dekade yang lalu.

"RSV adalah penyebab umum penyakit pada anak-anak, dan bayi termasuk di antara mereka yang berisiko paling tinggi terkena penyakit parah, yang dapat menyebabkan rawat inap di rumah sakit," kata Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA, dikutip dari AFP.

"Persetujuan ini memberikan pilihan bagi penyedia layanan kesehatan dan individu yang sedang hamil untuk melindungi bayi dari penyakit yang berpotensi mengancam jiwa ini," tambahnya.

Persetujuan ini menyusul uji klinis yang melibatkan sekitar 7.000 wanita hamil, yang menunjukkan bahwa vaksin Pfizer, yang disebut Abrysvo, mengurangi penyakit parah yang disebabkan oleh RSV hingga 82 persen pada bayi berusia 0-3 bulan, dan 69 persen pada bayi berusia 0-6 bulan.

Abrysvo sebelumnya telah disetujui oleh FDA untuk orang dewasa berusia 60 tahun ke atas, seperti halnya vaksin lain dari produsen obat GSK, yang disebut Arexvy.

Meskipun RSV paling sering menyebabkan gejala ringan seperti flu pada bayi dan anak kecil, RSV juga dapat menyebabkan hasil yang lebih serius seperti pneumonia dan bronkiolitis.

Diperkirakan 58.000-80.000 anak di bawah lima tahun dirawat di rumah sakit karena infeksi RSV, menurut Pusat Pengendalian Penyakit, menjadikannya penyebab utama rawat inap di antara bayi.

Efek samping yang umumnya dilaporkan oleh pasien hamil yang menerima Abrysvo termasuk rasa sakit di tempat suntikan, sakit kepala, nyeri otot, dan mual.

Gangguan tekanan darah yang berbahaya, yang dikenal sebagai pre-eklampsia, terjadi pada 1,8 persen orang hamil yang menerima Abrysvo dibandingkan dengan 1,4 persen dari mereka yang menggunakan plasebo.

FDA lebih lanjut mencatat adanya ketidakseimbangan dalam kelahiran prematur antara kelompok yang menerima vaksin dibandingkan dengan plasebo (5,7 persen melawan 4,7 persen), tetapi mengatakan bahwa ukuran sampelnya kecil dan topik ini perlu diteliti lebih lanjut.

Oleh karena itu, Pfizer harus terus mempelajari risiko kelahiran prematur dan pre-eklampsia.

Setelah mendapat persetujuan FDA, sebuah produk harus mendapat izin dari CDC yang akan memberikan rekomendasi mengenai cara terbaik untuk menggunakannya, yang berarti tidak jelas apakah produk tersebut akan tersedia tepat waktu untuk musim RSV pada musim gugur dan musim dingin ini.

Namun, orang tua dapat mencari obat lain.

Awal bulan ini, regulator juga menyetujui pengobatan antibodi yang disebut Beyfortus, yang dikembangkan oleh Sanofi dan AstraZeneca, sebagai pengobatan pencegahan yang bekerja seperti vaksin untuk melindungi bayi dan balita.