Pakar Unair: Senyawa EG dan DEG Tak Boleh untuk Obat dan Makanan

KOMPAS.com - Dugaan obat sirup pemicu gagal ginjal akut pada anak kini berbuntut panjang. Pemerintah melalui BPOM dan Kementerian Kesehatan RI menindaklanjuti dengan melakukan pemeriksaan berbagai produk obat sirup.

Hasilnya, didapati bahwa sebagian di antaranya mengandung cemaran senyawa berbahaya, yaitu etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Lantas, benarkah kedua senyawa tersebut jadi penyebab kegagalan ginjal akut pada anak?

Menjawab hal itu, Dekan Fakultas Farmasi Unair Prof. Junaidi Khotib angkat suara.

Menurut dia, senyawa EG dan EDG merupakan senyawa yang strukturnya sangat sederhana, tapi memiliki tingkat toksisitas yang sangat tinggi.

Hal ini telah diatur dalam European Food Safety Agency (EFSA) maupun Food and Drug Administration (FDA) dan telah dimasukkan daftar toxic substances.

"Senyawa ini sebenarnya tidak diperbolehkan, baik dalam obat maupun makanan. Tetapi, senyawa ini umumnya masih ada sebagai impurities atau cemaran dari bahan tambahan dalam produksi obat sirup," ucap dia dalam keterangannya, Kamis (3/11/2022).

Aturan ambang batas senyawa EG dan DEG

Prof. Junaidi mengungkapkan, terdapat angka ambang batas cemaran atau impurities EG dan DEG dalam obat-obatan ataupun makanan.

Di Indonesia, impurities EG dan DEG tidak diperbolehkan melebihi 0,1 mg.

BPOM pun telah menetapkan tingkat impurities dalam produk-produk yang tidak boleh beredar di pasaran.

"Sebenarnya cemaran ini sudah diatur tak boleh lebih dari 0,1 mg. Jadi kalau industri farmasi gunakan propilen glikol sebagai bahan tambahan sirup, otomatis impurities di dalamnya ikut. Kasus EG dan DEG ini, ketika memang itu ada kadar yang melebihi, seharusnya produk itu sudah tidak boleh beredar," ucapnya.

Dalam beberapa kasus, kandungan EG dan DEG sebagai cemaran itu bisa melebihi batas aman karena perubahan source bahan baku hingga stabilitas bahan.

Dengan demikian, seharusnya industri farmasi wajib bertanggung jawab dengan menerapkan customer awareness dan farmakovigilans untuk memastikan keamanan produk.

"Jadi beberapa kasus, terjadi peningkatan EG di ambang batas aman. Peningkatan bisa jadi drastis sekali, coba bayangkan dari 0,1 mg menjadi 48 mg, atau 480 persen lebih tinggi. Dalam hal ini, industri farmasi punya tanggung jawab berupa customer awareness dan melakukan farmakovigilans untuk memastikan bahwa produk mereka aman," tegas dia.

Reaksi EG dan DEG dalam tubuh

Prof. Junaidi memaparkan bagaimana metabolisme dan reaksi yang terjadi di dalam tubuh saat menerima EG dan DEG sehingga dapat memicu gagal ginjal akut bahkan kematian.

"Sebenarnya EG dan DEG yang masuk dalam tubuh ini tujuannya dibuang. Namun, dalam proses filtrasi di ginjal muncul masalah. EG dan DEG di ginjal berubah jadi glycolic acid yang sifatnya asam, sehingga menyebabkan penurunan PH darah. Akibatnya, oksigen dalam darah ikut turun. Makanya, gejala awal orang yang mengalami gagal ginjal akut ini kan mereka sesak napas, kekurangan oksigen," tutur dia.

Masuknya senyawa EG dan DEG dalam ginjal juga menyebabkan permasalahan lain. Jika senyawa tersebut masuk ke tubulus proksimal, dampak terburuknya adalah kematian sel-sel.

Tidak hanya itu, glycolic acid yang dibentuk oleh EG dan DEG akan berubah menjadi asam oksalat di dalam sel ginjal dan akan bereaksi dengan kalsium hingga membentuk kalsium oksalat (batu ginjal).