Vaksin Covid-19 Sinovac Miliki Efikasi 65,3 Persen, Apa Bedanya Efikasi dan Efektivitas?

KOMPAS.com – Istilah efikasi dan efektivitas, belakangan sering terdengar kaitannya dengan vaksin Covid-19. 

Terutama setelah vaksin Covid-19 Sinovac diumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki efikasi 65,3 persen terhadap virus corona. 

Selain vaksin Sinovac, sejumlah vaksin juga menyertakan soal hasil efikasi setelah uji klinik tahap 3. 

Vakin Pfizer dan Moderna mislanya, mengklaim efikasi dari hasil uji klinis masing-masing yang sebesar 95 dan 94 persen. 

Lantas apa itu efikasi, dan apa bedanya dengan efektivitas?

Istilah yang mirip tapi berbeda

Ketua Program Studi Doktor Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada (UGM), Prof. Dr. Zullies Ikawati, Apt, menjelaskan isitilah efikasi dan efektivitas vaksin merupakan istilah yang berbeda.

“Efikasi dan efektivitas adalah dua istilah yang mirip dan sering dipertukarkan, tapi sebenarnya punya mana berbeda,” kata Zullies saat dihubungi Kompas.com, Selasa (11/1/2021).

Tentang efikasi dan efektivitas

Zullies menjelaskan efikasi atau kemanjuran adalah kemampuan suatu vaksin dalam mencegah penyakit dalam keadaan ideal dan terkontrol, dengan membandingkan kelompok yang divaksin dengan kelompok tidak divaksin/placebo.

Istilah efikasi menurutnya digunakan untuk menunjukkan hasil uji klinik suatu vaksin.

Sedangkan istilah efektivitas menurutnya mengacu pada seberapa baik kinerja vaksin di dunia nyata setelah digunakan oleh masyarakat luas.

Sehingga efektivitas pengertiannya adalah kemampuan vaksin menurunkan kejadian infeksi setelah digunakan pada populasi.

“Efikasi yang tinggi pada uji klinik tidak selalu menghasilkan efektivitas yang sama setelah digunakan di dunia nyata, karena banyak kondisi yang tidak selalu bisa terkontrol seperti pada suatu uji klinik,” jelas dia.

Efikasi vaksin

Ia menambahkan pada penyebutan vaksin memiliki efikasi 90 persen dalam uji klinik ini berarti terjadi penurunan 90 persen penyakit pada kelompok yang divaksinasi dibandingkan kelompok yang tidak divaksinasi (plasebo).

Efikasi 90 persen, kata dia, masih memungkinkan adanya 10 persen subyek yang tetap terinfeksi Covid-19 meskipun sudah divaksin.

“Hal ini bisa dipengaruhi oleh banyak hal, misalnya risiko paparan, pemenuhan protokol kesehatan, kondisi kesehatan individual subyek dan sebagainya,” ujar dia.

Efikasi minimal

Zullies menyampaikan sampai dengan saat ini belum ada vaksin yang bisa mencegah penyakit hingga 100 persen.

Namun demikian badan otoritas seperti European Medicines Agency (EMA) atau Badan Pengawas Obat Eropa dan Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat telah menetapkan efikasi minimal 50 persen sudah cukup.

“Yang lebih diutamakan adalah keseimbangan antara kemanjuran dan keamanannya. Jadi, walaupun sangat manjur, tetapi jika efek sampingnya banyak dan berbahaya, maka tidak akan disetujui,” ujarnya.

Sementara ini dengan efikasi 60 persen menurutnya tetap bisa disetujui jika vaksin menunjukkan memiliki profil keamanan yang baik.

Zullies menyampaikan studi efikasi suatu vaksin menurutnya perlu dilanjutkan sampai 1-2 tahun setelah vaksin digunakan.

Sedangkan untuk keamanan, uji klinik harus melaporkan semua efek samping yang terjadi dalam 4 - 6 minggu paska vaksinasi untuk proses approval atau disetujui pada badan otoritas.