Update Vaksin Corona: Meningkat, Kini 5 Vaksin Disetujui Terbatas

KOMPAS.com - Para ilmuwan dari berbagai negara berlomba-lomba menemukan vaksin untuk menghadapi virus corona. Namun saat ini belum ada yang disetujui sebagai vaksin corona.

Diberitakan Kompas.com, Sabtu (12/9/2020), para peneliti sedang menguji 38 vaksin dalam uji klinis pada manusia dan setidaknya 93 vaksin praklinis sedang dalam penyelidikan aktif pada hewan.

Sebanyak 3 vaksin di dunia sudah disetujui terbatas menurut New York Times, Kamis (10/9/2020). Namun saat ini jumlahnya sudah bertambah.

Masih dari sumber yang sama, para peneliti kini tengah menguji 40 vaksin dalam uji klinis pada manusia, dan setidaknya 92 vaksin praklinis sedang dalam penyelidikan aktif pada hewan.

Percobaan terkait vaksin sudah dimulai sejak Januari 2020 dengan mengurai genom SARS-CoV-2.

Uji coba keamanan vaksin pertama pada manusia dimulai pada Maret.

Berikut ini pembaruan terkait vaksin:

Berikut ini tahapan-tahapan pembuatan vaksin:

Pengujian praklinis

Para ilmuwan menguji vaksin baru pada sel dan memberikannya kepada hewan seperti tikus atau monyet untuk melihat apakah vaksin itu menghasilkan respons imun.

Fase 1

Pada tahap ini ilmuwan memberikan vaksin kepada beberapa orang untuk menguji keamanan dan dosis serta untuk memastikan bahwa vaksin tersebut merangsang sistem kekebalan.

Fase 2 (percobaan diperluas)

Kemudian para ilmuwan memberikan vaksin kepada ratusan orang yang dibagi menjadi beberapa kelompok, seperti anak-anak dan orang tua. Hal ini untuk melihat apakah vaksin bekerja berbeda pada mereka.

Uji coba lanjutan ini menguji keamanan vaksin dan kemampuannya untuk merangsang sistem kekebalan.

Fase 3 (percobaan efisiensi)

Ilmuwan memberikan vaksin kepada ribuan orang dan menunggu untuk melihat berapa banyak yang terinfeksi, dibandingkan dengan sukarelawan yang menerima plasebo. Uji coba ini dapat menentukan apakah vaksin melindungi dari virus corona.

Selain itu, uji coba Tahap 3 cukup besar untuk mengungkapkan bukti efek samping yang relatif jarang yang mungkin terlewatkan dalam penelitian sebelumnya.

Pemakaian terbatas (persetujuan dini)

China dan Rusia telah menyetujui vaksin tanpa menunggu hasil uji coba Fase 3. Para ahli mengatakan proses yang terburu-buru memiliki risiko yang serius.

Persetujuan

Regulator di setiap negara meninjau hasil uji coba dan memutuskan apakah akan menyetujui vaksin atau tidak.

Selama pandemi, vaksin dapat menerima otorisasi penggunaan darurat sebelum mendapatkan persetujuan resmi.

Setelah vaksin dilisensikan, para peneliti terus memantau orang-orang yang menerimanya untuk memastikannya aman dan efektif.

Disetujui terbatas

Satu tahap sebelum vaksin disetujui adalah pemakaian terbatas atau persetujuan dini. Menurut penelusuran New York Times, ada 5 vaksin yang sudah masuk tahap ini.

1. Sinopharm I

Vaksin milik negara China, Sinopharm, ini dikembangkan oleh The Wuhan Institute of Biological Produk. Mereka mengembangkan vaksin dari virus yang tidak aktif.

Uji coba Tahap 1/2 (gabungan Tahap 1 dan 2) menunjukkan bahwa vaksin tersebut menghasilkan antibodi pada sukarelawan. Beberapa di antaranya mengalami demam dan efek samping lainnya.

Mereka meluncurkan uji coba Tahap 3 di Uni Emirat Arab (UEA) pada bulan Juli. Selain itu di Peru serta Maroko pada bulan berikutnya.

Perusahaan Sinopharm mengatakan pemerintah memberikan persetujuan untuk menyuntikkan ratusan ribu orang dengan 2 vaksin eksperimentalnya.

Pada 14 September, UEA memberi persetujuan darurat untuk vaksin Sinopharm untuk digunakan pada pekerja perawatan kesehatan.

2. Sinopharm II

Sinopharm juga menguji vaksin kedua dari virus yang tidak aktif. Ini dikembangkan oleh Institut Produk Biologi Beijing.

Dalam uji coba Tahap 3 di Uni Emirat Arab, 5.000 orang menerima versi Institut Wuhan, sedangkan 5.000 lainnya menerima satu Institut Beijing.

Selama musim panas, perusahaan kemudian mengatakan, pemerintah memberikan persetujuan untuk menyuntikkan ratusan ribu orang dengan dua vaksin eksperimentalnya.

Pada 14 September, UEA memberikan persetujuan darurat untuk vaksin Sinopharm untuk digunakan pada petugas kesehatan.

3. Sinovac

Perusahaan swasta China, Sinovac Biotech, sedang menguji vaksin yang tidak aktif yang disebut CoronaVac.

Pada Juni, perusahaan mengumumkan bahwa uji coba Tahap 1/2 pada 743 sukarelawan tidak menemukan efek samping yang parah dan menghasilkan tanggapan kekebalan.

Sinovac kemudian meluncurkan uji coba Tahap 3 di Brasil pada Juli dan satu lagi di Indonesia pada bulan berikutnya.

Reuters melaporkan bahwa pemerintah China memberikan persetujuan darurat untuk penggunaan terbatas vaksin Sinovac pada Juli.

Sementara itu, Sinovac sedang mempersiapkan pembuatan vaksin tersebut mencapai kesepakatan dengan Indonesia untuk memasok setidaknya 40 juta dosis vaksin pada Maret 2021.

4. The Gamaleya Research Institute

The Gamaleya Research Institute adalah bagian dari Kementerian Kesehatan Rusia. Mereka meluncurkan uji klinis pada bulan Juni dengan vaksin yang mereka disebut Gam-Covid-Vac.

Itu adalah kombinasi dari dua adenovirus, yaitu Ad5 dan Ad26. Keduanya direkayasa dengan gen coronavirus.

Pada 11 Agustus, Presiden Vladimir V Putin mengumumkan bahwa regulator perawatan kesehatan Rusia telah menyetujui vaksin tersebut. Vaksin itu kemudian berganti nama menjadi Sputnik V.

Pakar vaksin mengecam langkah tersebut sebagai langkah yang berisiko. Lalu Rusia kemudian menarik kembali pengumuman tersebut.

Mereka menggantinya dengan mengatakan bahwa persetujuan tersebut adalah "sertifikat pendaftaran bersyarat," yang akan bergantung pada hasil positif dari uji coba Tahap 3.

Uji coba tersebut awalnya direncanakan hanya untuk 2.000 relawan, kemudian diperluas menjadi 40.000 relawan.

Pada 4 September, tiga minggu setelah pengumuman Putin, peneliti Gamaleya menerbitkan hasil uji coba Tahap 1/2 mereka.

Dalam sebuah penelitian kecil, mereka menemukan bahwa Sputnik menghasilkan antibodi terhadap virus corona dan efek samping ringan.

Sementara itu, Rusia merundingkan kesepakatan untuk memasok vaksin ke negara-negara termasuk Brasil, Meksiko, dan India.

5. CanSinoBio

Perusahaan China CanSino Biologics mengembangkan vaksin berdasarkan adenovirus yang disebut Ad5, bekerja sama dengan Institut Biologi di Akademi Ilmu Kedokteran Militer negara itu.

Pada Mei, mereka menerbitkan hasil yang menjanjikan dari uji coba keamanan Fase 1. Lalu pada Juli mereka melaporkan bahwa uji coba Fase 2 mereka menunjukkan vaksin tersebut menghasilkan respons imun yang kuat.

Langkah ini belum pernah terjadi sebelumnya.

Militer China menyetujui vaksin pada 25 Juni selama setahun sebagai "obat yang dibutuhkan secara khusus".

CanSino tidak akan mengatakan apakah vaksinasi akan menjadi wajib atau opsional untuk tentara.

Pada 9 Agustus, kementerian kesehatan Saudi mengumumkan bahwa CanSino Biologics akan menjalankan uji coba Tahap 3 di Arab Saudi dan di bulan berikutnya mereka juga memulai uji coba di Pakistan.