5 Alasan Tak Perlu Khawatir Uji Klinik Fase 3 Vaksin Covid-19

KOMPAS.com- Ahli menyebutkan bahwa masyarakat tidak perlu mengkhawatirkan hal-hal terkait uji klinik fase 3 vaksin Covid-19.

Hal ini disampaikan oleh Ketua Tim Riset Uji Klinik Vaksin Covid-19 Universitas Padjajaran (Unpad), Prof Dr Kusnadi Rusmil dalam diskusi daring bertajuk Menjawab Berbagai Keraguan Soal Vaksin yang diselenggarakan oleh Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN).

Seperti diketahui, Indonesia telah ikut terlibat dalam menjalankan penelitian pembuatan vaksin Covid-19, salah satunya adalah uji klinik fase 3 vaksin Sinovac di Unpad.

Berikut beberapa alasan agar masyarakat yakin terhadap uji klinik fase 2 vaksin Covid-19 di Indonesia ini.

Baca juga: BPOM Belum Keluarkan Izin Edar Vaksin Covid-19 di Indonesia, Apa Alasannya?

1. Uji klinik dikawal ketat

Penelitian tersebut dikawal langsung oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM0 untuk memastikan keamanan, kualitas, dan manfaat vaksin Covid-19 yang nantinya akan digunakan oleh masyarakat.

Kurnadi menjelakan, pendampingan ini dimulai dari sejak protokol uji klinik diberlakukan hingga saat ini memauki fase 3.

Upaya tersebut, kata dia, diharapkan dapat mempercepat penerbitan regulasi yang dibutuhkan.

Baca juga: Ahli AS: Vaksin Covid-19 Corona Mungkin Disetujui Akhir Tahun 2020

Prosedur penyiapan uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 juga sudah terencana dengan baik dan sesuai jadwal, mulai dari persiapan protokol hingga penyuntikan relawan.

2. Sudah dilakukan ribuan suntikan

"Kami sudah melakukan 1620 suntikan pertama, kemudian 1.590 suntikan kedua, sampaisekarang itu tidak ada (efek samping) yang mengkhawatirkan," kata Kusnadi, Selasa (3/10/2020).

Hasil uji klinik fase 2 yang diselenggarakan di Unpad ini nantinya akan digabungkan dengan data dari hasil uji klinik fase 2 di negara lain.

Gabungan data hasil uji klinik fase 2 dari berbagai tempat di belahan dunia (multi center) inilah yang nantinya akan menjadi acuan regulator untuk melanjutkan ke fase berikutnya.

ANTARA FOTO/M AGUNG RAJASA Petugas kesehatan menyuntikan vaksin kepada relawan saat simulasi uji klinis calon vaksin Covid-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8/2020). Simulasi tersebut dilakukan untuk melihat kesiapan tenaga medis dalam penanganan dan pengujian klinis tahap III calon vaksin Covid-19 produksi Sinovac kepada 1.620 relawan.

3. Hasil uji klinik bagus

Kurnadi berkata, sejauh ini, hail uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 di Unpad itu cukup bagus.

"Ini termasuk uji klinik yang aman sejauh ini, dibandingkan dengan hasil uji klinik vaksin tetanus dan difteri, ini lebih aman," jelasnya.

Kusnadi memperkirakan, laporan hasil uji klinik fase 3 ini akan dilaporkan pada regulator pada bulan Januari dan selesai bulan Maret 2021 mendatang.

Baca juga: BPOM: Belum Ada Kandidat Vaksin Covid-19 yang Dapat Izin Edar di Indonesia

4. Jangan ragu KIPI

Ia menegaskan, keraguan lain seperti kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) setelah melakukan vaksin, juga tidak perlu dikhawatirkan mayarakat luas.

"Kemungkinan terjadi reaksi yang berat, umpamanya pingsan setelah diimunisasi itu 0,1 dari 1 juta," ungkapnya

5. Tidak timbul fenomena ADE

Fenomena Antibody Dependent Enhancment (ADE) sempat muncul mengiringi pemberitaan vaksin Covid-19 yang tengah diuji coba ini.

Dijelaskan Kusnadi, fenomena ADE yang diketahui hingga saat ini hanya timbul pada vaksin demam berdarah, karena memiliki empat anti gen  di dalamnya.

Baca juga: Bio Farma: 340 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Sinovac untuk Indonesia pada 2021

Fenomena ADE ini ditegaskan tidak terjadi pada Covid-19 yang hanya memiliki satu anti gen.

Penelitian mengenai kemungkinan timbulnya ADE pada vaksin Covid-19 ini, sebelumnya sudah dilakukan pada uji klinik fase 1 dan fase 2, dan terbukti tidak timbul fenomena ADE tersebut.

Hal terpenting yang perlu dilakukan masyarakat sebelum vaksin Covid-19 ini nantinya beredar di masyarakat adalah tetap disiplin menerapkan protokol 3M yakni, menjaga jarak, memakai masker, dan mencuci tangan dengan sabun, serta menghindari kerumunan.

"Cara ini merupakan langkah pencegahan terpenting agar tidak tertular Covid-19," ujarnya.