Vaksin Covid-19 Johnson & Johnson Mulai Uji Klinis Fase 3

KOMPAS.com - Johnson & Johnson mengumumkan peluncuran uji coba fase 3 (Ensemble) multi-negara berskala besar untuk kandidat vaksin Covid-19, JNJ-78436735, yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies.

Inisiasi uji coba Ensemble menindaklanjuti hasil sementara yang positif dari studi klinis tahap 1/2a perusahaan, yang menunjukkan bahwa profil keamanan dan imunogenesitas setelah diberikan vaksinasi tunggal mendukung untuk pengembangan lebih lanjut.

Chaiman and Chief Executive Officer Johnson & Johnson, Alex Gorsky menyampaikan bahwa hasil ini telah dikirimkan ke medRxiv dan akan segara dipublikasikan secara online.

Berdasarkan hasil ini dan setelah berdiskusi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), Ensemble akan mendaftarkan hingga 60.000 sukarelawan di tiga benua dan akan mempelajari keamanan dan kemanjuran dosis vaksin tunggal versus plasebo dalam mencegah Covid-19.

Baca juga: WHO Prediksi 2 Juta Kematian Global Sebelum Vaksin Covid-19 Ditemukan

Studi Ensemble Fase 3

Studi Ensemble fase 3 adalah uji klinis secara acak, double-blind, dengan plasebo terkontrol yang dirancang untuk mengevaluasi keamaan dan kemanjuran dosis vaksin tunggal versus plasebo pada sekitar 60.000 orang dewasa yang berusia 18 tahun ke atas, termasuk representasi yang signifikan dari mereka yang berusia lebih dari 60 tahun.

Uji coba ini akan mencakup beragam orang dengan atau tanpa penyakit penyerta yang ditengarai berkaitan dengan peningkatan risiko tingkat keparahan Covid-19.

Adapun para peserta yang ditargetkan berasal dari Argentina, Brazil, Chili, Kolombia, Meksiko, Peru, Afrika Selatan dan Amerika Serikat.