Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinovac Disetujui, Apa Syarat Jadi Relawan?

KOMPAS.com - Pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac fase 3 dapat dilakukan setelah Komite Etik Penelitian Universitas Padjajaran (Unpad), Bandung, memberikan persetujuan.

"Benar, (Komite Etik) sudah (menyetujui)," ujar Ketua tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad, Profesor Kusnandi Rusmil, sebagaimana dilansir situs resmi Unpad pada Senin (27/7/2020).

Selanjutnya, tim riset uji klinis vaksin Covid-19 Unpad mulai membuka pendaftaran peserta terhitung mulai Senin (27/7/2020).

Pada Jumat (24/7/2020), Kusnandi mengatakan rekomendasi dari Komite Etik Penelitian Universitas Padjajaran diperlukan karena ingin memastikan keselamatan relawan.

Baca juga: [Hoaks] Indonesia Dijadikan Kelinci Percobaan Vaksin Corona, Ini Penjelasannya

Ia mengungkapkan, komite etik meminta sejumlah perbaikan dalam hal prosedur pengujian vaksin agar lebih memastikan keselamatan para relawan.

"Ada tambahan pemeriksaan yang diminta. Kenapa diminta? Karena ini penyakit baru sehingga perlu hati-hati jangan sampai ada apa-apa. Mungkin pemikirannya seperti itu dari komite etik. Pada prinsipnya agar subyek (relawan), aman," kata Prof. Kusnandi, seperti dilaporkan wartawan di Bandung, Yuli Saputra, untuk BBC News Indonesia.

Apa kriteria untuk menjadi calon peserta?

Prof. Kusnandi menjelaskan, ada sejumlah kriteria yang harus dipenuhi calon peserta uji klinis.

1. Orang dewasa sehat berusia 18-59 tahun

Pertama, calon peserta merupakan orang dewasa berusia antara 18 - 59 tahun yang dinyatakan sehat, serta senantiasa mematuhi protokol kesehatan dan melakukan pembatasan fisik maupun sosial selama wabah pandemi Covid-19 berlangsung.

Calon peserta juga dinyatakan tidak memiliki riwayat terinfeksi virus corona.

"Calon peserta akan dilakukan tes terhadap apus tenggorokan (swab test) dan rapid test untuk mengetahui apakah ada kemungkinan sedang atau pernah terinfeksi Covid-19," jelasnya, dalam situs resmi Unpad.

Ia menegaskan, peserta akan mendapatkan tes swab maupun tes rapid secara cuma-cuma.

Sehat atau tidaknya kondisi calon peserta dibuktikan dengan tidak mengalami penyakit ringan, sedang, atau berat serta tidak memiliki riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin.

2. Tidak memiliki kelainan atau penyakit kronis

Calon peserta juga tidak memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, diabetes, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan syaraf lainnya.

Lebih lanjut Prof. Kusnandi menjelaskan, calon peserta tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, tidak memiliki penyakit infeksi lain dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem imun.

Suhu tubuh calon pendaftar juga tidak boleh melebihi 37,5 derajat Celcius.

3. Bukan perempuan hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, tidak menyusui

Selanjutnya, calon peserta bukan merupakan perempuan hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, serta tidak sedang menyusui. Calon peserta juga tidak sedang ikut atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain.

"Peserta tidak mendapat imunisasi apa pun dalam waktu 1 bulan ke belakang atau akan menerima vaksin lain dalam satu bulan ke depan," tutur Prof. Kusnandi.

4. Domisili Bandung

Calon peserta berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum penelitian selesai dilaksanakan.

Prof. Kusnandi menegaskan, dalam 14 hari sebelum dimulainya penelitian, peserta tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi virus corona, tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien yang menunjukkan demam atau gejala sakit saluran pernapasan yang berdomisili di daerah atau komunitas yang terdampak Covid-19, serta tidak memiliki dua atau lebih kasus demam dan/atau gejala saluran pernapasan di daerah dengan lingkup kecil, seperti rumah, kantor, dan sekolah.

Baca juga: 3 Hoaks Corona di Tanah Air, dari Thermo Gun sampai Kelinci Percobaan

Berapa banyak calon peserta yang diperlukan?

Sebanyak 1.620 relawan dibutuhkan dalam proses uji klinis vaksin. Namun, tidak semua peserta akan disuntikkan vaksin.

Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo akan dilakukan secara acak.

"Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin Covid-19 setelah vaksin didaftarkan," jelas Prof. Kusnandi.

Kesehatan peserta dipastikan tetap dipantau oleh petugas penelitian secara tertatur selama jalannya penelitian, atau sekitar enam bulan setelah pemberian vaksin terakhir.

Prof. Kusnandi memastikan, seluruh peserta dilindungi asuransi kesehatan.

Pendaftaran peserta uji klinis dibuka hingga 31 Agustus 2020.

DOK. UNIVERSITY OF QUEENSLAND via ABC INDONESIA Relawan Helen Sullivan menerima dosis pertama imunisasi yang berpotensi menjadi vaksin Covid-19.

Pemerintah 'menjamin kesehatan' para relawan

Sementara itu, pemerintah Indonesia melalui Satuan Tugas Penanganan COVID-19 mengatakan mereka berkomitmen melindungi kesehatan para relawan.

"Jaminan kesehatan, semua pasti akan dilindungi pemerintah. Kami update kalau keadaan sudah semakin jelas," ujar Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito (24/07).

Sebelumnya, uji klinis vaksin Covid 19 ditargetkan akan dilakukan awal Agustus 2020, namun proses itu masih menunggu rekomendasi Komite Etik.

Rekomendasi itu diperlukan untuk diajukan ke Badan POM, sebagai pihak yang berwenang untuk mengeluarkan izin uji klinis vaksin.

"Fase tiga untuk lebih memastikan vaksin ini aman dan mempunyai efek yang baik (menimbulkan antibodi) dengan jumlah sampel di banyak tempat," kata Kusnandi, yang merupakan salah satu ahli vaksin di Indonesia ini.
Uji klinis Sinovac

Di Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan kerjasama antara Unpad dan Biofarma, di enam lokasi di Kota Bandung, yakni di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Balai Kesehatan Unpad, dan empat puskesmas.

Berdasarkan hitungan statistik yang dilakukan Biofarma, dibutuhkan sebanyak 1.620 relawan yang berusia antara 18 hingga 59 tahun.

"Kenapa usia produktif yang jadi target? Karena mereka bisa bekerja dengan baik, sehingga negara tidak defisit," kata Kusnandi.

Uji klinis ini juga melibatkan sejumlah tim yang beranggotakan dokter anak, dokter penyakit dalam, dan orang dengan keahlian yang dibutuhkan.

Dalam proses penelitian ini, koordiinator lapangan tim uji klinis vaksin Covid 19, Eddy Fadlyana mengatakan, 1.620 relawan akan dibagi dua kelompok besar, masing-masing 810 orang.

Satu kelompok akan disuntikan vaksin, satu lagi hanya disuntikan cairan H2O, untuk menguji efek plasebo.

Untuk memenuhi standar registrasi vaksin, 540 orang pertama yang divaksin akan dipantau selama tiga bulan untuk melihat keamanan dan efektivitas vaksin.

Baca juga: Tak Hanya di Indonesia, Vaksin Corona Sinovac Juga Diuji Klinis di Bangladesh dan Brasil

"Setelah tiga bulan dipantau, pemantauan akan dilanjutkan selama tiga bulan berikutnya, terutama untuk efikasinya (efektivitasnya).

"(Membandingkan) mereka yang dapat plasebo dengan yang mendapat vaksin apakah angka risiko sakitnya sama, rendah atau lebih tinggi selama 6 bulan itu.

"Maka kita mendapat data yang lengkap setelah enam bulan. Kekebalan setelah enam bulan dipantau lagi, apakah kekebalannya masih cukup tinggi sehingga kekebalan lebih panjang atau sudah turun," ujar Eddy.

Selain Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan di Brasil, India, Bangladesh, dan Chili.

"Kalau umpamanya di lima negara ini dijadikan satu dan hasilnya aman, maka vaksin ini boleh dijual," kata Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil Kusnandi.

Klaim keamanan vaksin juga didasarkan pada bahan vaksin yang menggunakan virus SAR Cov2 yang dimatikan, bukan dilemahkan.