BPOM Masih Observasi Vaksin Covid-19 Sinovac, Begini Hasilnya...

KOMPAS.com- Perkembangan terkini vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia sedang dalam proses observasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin itu.

"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi, nanti tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya," kata Dr Ir Penny K Lukito MCP selaku Kepala Badan POM dalam keterangan pers Juru Bicara Pemerintah bertajuk Badan POM Pastikan Keamanan Vaksin Sebelum Diedarkan, Kamis (17/12/2020).

Penny menjelaskan bahwa observasi pada vaksin ini dilakukan dalam periode 1 bulan, 3 bulan dan 6 bulan.

"Nah, hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA), untuk EUA efikasi (khasiat) boleh cukup 50 persen," ujar Penny dalam agenda yang diselenggarakan oleh Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN).

Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19 ini, Badan POM mengikuti standar dan regulasi dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), serta Badan Pengawas Obat dan Makanan Eropa (EMA).

Hasil observasi vaksin Sinovac oleh BPOM

Dijelaskan Penny, berdasarkan data sejauh ini, perkembangan terkini vaksin Covid-19 Sinovac ini sudah baik dari aspek keamanannya.

"Sekarang aspek efektivitas yang masih kita tunggu," ujarnya.

Sementara itu, mengenai mekanisme observasi vaksin Sinovac ini dilakukan dengan menganalisis sampel darah dari partisipan penerima vaksin yang telah ikut serta uji klinik vaksin ini oleh tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjajaran.

"Dari situ (sampel darah) kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita," jelasnya.

Namun, tentunya ada standar angka pencapaian efektivitas vaksin tersebut, untuk akhirnya nanti bisa dinyatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, dan juga kemampuan vaksin itu menetralisir virus yang masuk ke dalam tubuh.

Perkembangan izin penggunaan darurat vaksin

EUA atau izin edar penggunaan vaksin dalam kondisi darurat oleh BPOM juga diukur melalui penyuntikan subjek atau relawan (partisipan) yang kedua kalinya.

Setelah subjek ini kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan dan 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi.

"Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan," tuturnya.

Akan tetapi, waktu 3 bulan itu tidak mutlak. Sebab, bisa jadi kalau pandemi Covid-19 ini sudah tidak terlalu intensif seperti di China, maka itu kemungkinan akan lebih lama lagi periode evaluasinya.

Sebagai informasi, izin penggunaan darurat atau EUA di masa pandemi ini bukan yang pertama kalinya dilakukan.

Penny berkata, selama krisis pandemi Covid-19 ini sudah ada beberapa obat yang diberikan izin penggunaan darurat yaitu antigen seperti Favipiravir dan Remdesivir.

Di mana penggunaan obat antigen Favipiravir ini umumnya diberikan kepada pasien yang memiliki gejala infeksi ringan sampai sedang.

Sedangkan, Ramdesivir ini diberikan kepada pasien terinfeksi Covid-19 yang memiliki gejala atau keluhan kategori berat.

Sehingga, Penny meminta agar masyarakat mau menerima vaksin Covid-19, bila sudah saatnya nanti izin penggunaan vaksin Sinovac ini diterbitkan oleh BPOM, dan jangan khawatir tentang keamanan, khasiat serta mutunya.

Namun, memang saat ini yang bisa dilakukan adalah menunggu sampai basis data uji klini vaksin Sinovac yang ada sudah cukup dan memenuhi standar yang berlaku.

"Badan POM hanya akan memberikan EUA, apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu dan khasiat itu sudah cukup lengkap, dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli," ucap dia.