Ditemukan 5 Obat Sirup Mengandung EG, Mengapa Penyebab Gagal Ginjal Akut Masih Belum Diketahui?

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan lima produk obat sirup yang mengandung etilen glikol (EG) pada Kamis (20/10/2022).

Bahkan, kandungan etilen glikol dilaporkan melebihi ambang batas aman.

"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk," tulis BPOM dikutip dari laman resminya.

Temuan ini menindaklanjuti kasus gagal ginjal akut di Indonesia. Sebelumnya, kasus gagal ginjal akut juga terjadi pada anak-anak di Gambia, Afrika Barat.

Berdasarkan penelusuran otoritas setempat, kasus gagal ginjal akut di Gambia, Afrika Barat diduga disebabkan oleh sirup obat yang terkontaminasi dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG).

Kendati demikian, temuan lima produk sirup obat yang mengandung etilen glikol ini tidak serta merta menjawab pertanyaan apa penyebab kasus gagal ginjal di Indonesia.

Lantas, mengapa penyebab gagal ginjal akut masih belum diketahui padahal lima obat sirup dilaporkan tercemar etilen glikol?

Baca juga: 5 Obat Sirup yang Ditarik BPOM untuk Mengobati Apa Saja?

Penjelasan BPOM dan Kemenkes

Masih dilansir dari laman yang sama, BPOM mengatakan bahwa temuan lima produk yang tercemar etilen glikol itu belum tentu mendukung simpulan bahwa penggunaan lima sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

"Hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," tulis BPOM.

"(Hal ini) karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19," lanjut BPOM.

Dihubungi secara terpisah, Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik Kemenkes, dr Siti Nadia Tarmizi juga mengatakan bahwa penyebab kasus gagal ginjal akut masih diteliti meskipun BPOM telah menarik lima sirup obat yang terkontaminasi etilen glikol.

"Masih dicari dulu ya," ujarnya, saat dikonfirmasi oleh Kompas.com, Jumat (21/10/2022).

"Harus diteliti apakah ada hubungan secara pasti, ini kan ditemukan di anak atau pasien dan di obat dalam batas yang lebih. Tapi harus dicari hubungannya," jelas Nadia.

Sebagai informasi, sirup obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Keempat bahan tambahan itu bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Baca juga: Tentang Obat Sirup yang Mengandung Etilen Glikol dan Alternatifnya

5 obat sirup mengandung Etilen Glikol temuan BPOM

Berikut daftar 5 obat sirup dengan cemaran etilen glikol melebihi ambang batas aman yang ditarik peredarannya oleh BPOM:

1. Termorex Sirup (obat demam)

• Produksi: PT Konimex
• Nomor izin edar: DBL7813003537A1
• Kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu)

• Produksi: PT Yarindo Farmatama
• Nomor izin edar: DTL0332708637A1
• Kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu)

• Produksi: Universal Pharmaceutical Industries
• Nomor izin edar: DTL7226303037A1
• Kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam)

• Produksi: Universal Pharmaceutical Industries
• Nomor izin edar: DBL8726301237A1
• Kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam)

• Produksi: Universal Pharmaceutical Industries
• Nomor izin edar: DBL1926303336A1
• Kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Baca juga: 5 Obat Sirup Ditarik BPOM, Apakah Obat Sirup Lain Sudah Boleh Dikonsumsi?

Adapun nasib kelima produk itu saat ini sudah ditarik oleh BPOM. BPOM melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia.

Tak sampai di situ, kelima sirup obat tersebut juga dimusnahkan untuk seluruh bets produk.

Penarikan dilakukan di seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

BPOM juga telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan Dietilen Glikol (DEG) untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.