7 Fakta Vaksin Covovax yang Kantongi Izin BPOM, Efikasi 90 Persen

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baru saja menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covovax asal India.

Izin penggunaan darurat untuk vaksin Covovax asal India ini diberikan BPOM pada Kamis (18/11/2021).

"Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan tertulis, Jumat (19/11/2021).

Ini merupakan vaksin ke-11 yang resmi dapat digunakan di Indonesia. Lantas, bagaimana efikasi dan efek sampingnya?

Berikut sejumlah fakta menarik tentang vaksin Covovax yang dapat EUA dari BPOM.

1. Indonesia jadi negara pertama yang beri izin

Diberitakan sebelumnya, Indonesia menjadi negara pertama yang memberikan izin penggunaan darurat pada vaksin baru Covid-19 buatan Novavax Inc, perusahaan dari Amerika Serikat.

Indonesia pada tahap awal memperoleh alokasi sekitar 20 juta vaksin tersebut.

Vaksin yang akan dikirim ke Indonesia diproduksi oleh Institut Serum di India dengan merek Covovax.

2. Apa itu vaksin Covovax?

Covovax merupakan merek dagang untuk vaksin yang diproduksi Novavax Inc, perusahaan dari Amerika Serikat.

Vaksin Covovax yang dipakai di Indonesia diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

3. Proses penyimpanan

Vaksin Novavax bisa disimpan dalam kondisi suhu yang lebih tinggi ketimbang vaksin lain, yakni 2-8 derajat Celsius.

Penyimpanan dengan suhu 2-8 derajat Celsius akan memudahkan proses penyimpanan dan distribusinya, terutama di negara-negara berkembang dan berkepulauan seperti Indonesia.

4. Efikasi vaksin

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.

"Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," ungkap Penny.

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih ditemukan:

• Dengan status imun negatif (seronegatif), efikasi berkisar antara 89,7-90,4 persen pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan
• Pada kasus dengan tingkat keparahan sedang-berat, efikasi sekitar 86,9-100 persen.
• Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen.

Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

5. Diperuntukkan untuk 18 tahun ke atas

Penny mengatakan, vaksin Covovax diperuntukkan bagi dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg/dosis, diberikan dua kali dosis.

“Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” papar Penny.

6. Efek samping

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain:

7. Vaksin Covid-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia

Ini adalah vaksin Covid-19 ke-11 yang mendapat izin penggunaan darurat BPOM. Berikut 11 vaksin Covid-19 yang resmi boleh dipakai di Indonesia:

1. Vaksin CoronaVac dari Sinovac China, EUA terbit 11 Januari 2021
2. Vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma, EUA terbit 16 Februari 2021
3. Vaksin AstraZeneca, EUA terbit 22 Februari 2021
4. Vaksin Sinopharm, EUA terbit 30 April 2021
5. Vaksin Moderna, EUA terbit 2 Juli 2021
6. Vaksin Comirnaty dari Pfizer, 15 Juli 2021
7. Vaksin Sputnik-V Rusia, EUA terbit 25 Agustus 2021
8. Vaksin Janssen diproduksi J&J, EUA terbit 7 September 2021
9. Vaksin Convidecia, Cansino, EUA terbit 7 September 2021
10. Vaksin Zifivax, EUA terbit 7 Oktober 2021
11. Vaksin Covovax, EUA terbit 18 November 2021