Penjelasan Bio Farma, Indonesia Bukan Kelinci Percobaan Vaksin China

Tidak menutup kemungkinan bahwa uji klinis fase III ini akan menemui kegagalan.

Jika demikian, maka pengujian akan dihentikan, penelitian dimulai kembali dari awal, dan izin edar tidak akan dikeluarkan.

Baca juga: [HOAKS] Swab Test Bisa Merusak Otak

Memasuki tahap perizinan

Kerja sama penelitian pengembangan vaksin virus corona antara Bio Farma dari Indonesia dan Sinovac dari China saat ini tengah memasuki tahap perizinan.

Sebanyak 2.400 vaksin telah diterima oleh Bio Farma dan uji klinis fase III nantinya akan melibatkan lebih dari 1.600 relawan yang akan menjalani pengujian.

Perizinan dibutuhkan untuk melaksanakan uji klinis fase III yang dijadwalkan pada Agustus 2020 dan ditargetkan selesai pada Januari 2021.

Uji klinis ini akan dilakukan oleh lembaga independen, dalam hal ini Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (FK Unpad).

"Untuk melakukan uji klinis ini ada beberapa izin yang harus ditempuh. Pertama dari Komite Etik yang akan mengawasi uji klinis ini mulai dari awal sampai akhir. Kedua, setelah dari Komite Etik, nanti diproses lebih lanjut di Badan POM untuk mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK)," kata Bambang.

Ia mengatakan, PPUK wajib diperoleh karena saat ini vaksin masih dalam tahap riset dan belum memiliki izin edar. Uji klinis fase III ini adalah tahap akhir dalam proses pengembangan vaksin.

"Fase III ini memang paling menentukan. Kalau memang berhasil, maka vaksin bisa digunakan. Kalau tidak berhasil ya kembali nol, harus riset lagi dari awal, cari lagi kandidatnya," kata dia.

Bambang berharap, proses perizinan untuk uji klinis fase III ini bisa selesai pada pekan ini.

Baca juga: Ini Rencana Cadangan jika Tidak Ada Vaksin Corona Tahun Depan

Diuji oleh lembaga independen

Shutterstock Ilustrasi vaksin virus corona, vaksin Covid-19

"Bio Farma hanya menyiapkan vaksinnya. Nanti lembaga independen yang menguji. Kalau Bio Farma yang menguji nanti bahaya dong, bisa dikira kongkalikong hasilnya," ujar Bambang.

Sementara, untuk Komite Etik, Bambang mengatakan, dalam tim uji klinis akan ada board executive yang terdiri dari pakar di berbagai bidang, seperti kedokteran dan farmasi, untuk memantau pelaksanaan uji klinis ini.

"Kalau ada nanti terjadi sesuatu, efek samping yang tidak memenuhi syarat, mereka (Komite Etik) yang akan meng-cut 'Oh ini enggak berhasil, nggak boleh dilanjutkan, stop' begitu," kata Bambang.

Selain itu, ada juga pemantauan KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi). Pemantauan ini melihat dan melakukan review terhadap hasil dari uji klinis, seperti khasiat dari vaksin.