Update BPOM soal Vaksin AstraZeneca, Ini 5 Kondisi KIPI yang Diwaspadai

KOMPAS.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperbarui informasi mengenai keamanan vaksin Covid-19 dari AstraZeneca.

Informasi tersebut berdasarkan kajian yang dilakukan oleh tim pakar Komnas Penilaian Obat, Komnas Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Update informasi pemutakhiran tersebut per tanggal 16 Mei 2021 dan diunggah dalam laman resmi BPOM pada 19 Mei 2021.

Gejala KIPI

Pembaharuan dari BPOM tersebut sebagai tindakan kehati-hatian sehingga masyarakat yang mendapatkan vaksin Covid-19 AstraZeneca diminta untuk menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami gejala sebagai berikut:

• Sesak nafas; dan/atau
• Nyeri dada; dan/atau
• Kaki membengkak; dan/atau
• Nyeri perut yang dirasakan terus-menerus; dan/atau
• Gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising (petechia) yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi.

Kajian WHO dan EMA

Dalam informasi tersebut BPOM juga menyampaikan bahwa sebagaimana keputusan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021 disampaikan bahwa manfaat vaksin Covid-19 AstraZeneca saat ini lebih besar dibandingkan dengan risikonya.

BPOM menyampaikan sesuai dengan dengan kajian yang dirilis oleh EMA tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah vaksin Covid-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare atau sangat jarang yakni kurang dari 1 kasus per 10.000 kasus.

Hal ini karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin.

Investigasi BPOM dan Komnas KIPI

Sementara itu terkait laporan penggunaan vaksin AstraZeneca dan KIPI, saat ini BPOM dan Komnas KIPI tengah melakukan investigasi lebih lanjut soal keamanan dan mutu vaksin AstraZeneca.

Karena itulah BPOM  menghentikan sementara penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan batch CTMAV547.

Adapun aspek keamanan, saat ini Komnas PP KIPI, Komda PP KIPI dan organisasi profesi terkait tengah melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan vaksin AstraZeneca dan KIPI.

Seperti terkait riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.

Mengenai aspek mutu AstraZeneca, BPOM tengah melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor batch terkait dugaan timbulnya KIPI pada nomor CTMAV 547.

“ Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan,” tulis BPOM.

Penjelasan Komnas KIPI

Terkait dengaan adanya tiga orang yang dilaporkan meninggal usai divaksin AstraZeneca, Ketua Komnas KIPI Hindra Irawan Safari mengatakan ketiga kasus tersebut bukan akibat vaksin AstraZeneca secara langsung.

Disebutkan, salah satu penerima vaksin AstraZeneca bernama Trio (22) yang berasal dari Jakarta menolak dibawa ke rumah sakit saat suhu tubuhnya 39 derajat celcius.

Keesokan harinya dia semakin lemah dan meninggal dunia di klinik.

"Kebetulan ada dokter dan melihat, dan diagnosisnya death on arrivial. Jadi sulit untuk menentukan penyebab kematiannya, karena enggak ada data, enggak pernah periksa sama dokter, datang sudah meninggal," kata Hindra dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR yang disiarkan kanal YouTube DPR RI, Kamis (20/5/2021).

Karena keterbatasan data pemeriksaan ini maka menurut Hindra sulit untuk menentukan korban meninggal terkait dengan imunisasi.

Diduga radang paru-paru

Sementara kasus kedua yakni lansia 60 tahun dari Jakarta merupakan tukang ojek. Lansia tersebut diyakini meninggal karena radang paru-paru.

"Besoknya dia ke Puskesmas di Jakarta, sesak. Terus dia bilang di Puskesmas juga bahwa sehari sebelum divaksin dia sudah sesak napas. Dia datang ke tempat vaksin dia enggak bilang kalau dia sesak, divaksin. Besoknya sesak, diperiksa Puskesmas dari pemeriksaan ini radang paru, jadi akhirnya meninggal," jelas Hindra.

Lansia tersebut meninggal 4 hari setelah divaksin sehingga bukan karena vaksin namun diduga meninggal karena radang paru.

Adapun yang terakhir adalah warga Ambon berusia 45 tahun.

"Jadi dia terpapar Covid-19, Covid-19-nya berat akhirnya meninggal karena covid-19, sebetulnya yang sama batch nomernya itu yang di Jakarta, batch nomer yang ada di media itu," kata Hindra.