3 Vaksin Corona yang Disetujui Terbatas, Salah Satunya untuk Indonesia

KOMPAS.com - Para ilmuwan dari berbagai negara berlomba-lomba menemukan vaksin untuk menghadapi virus corona. Namun saat ini belum ada yang disetujui.

Dilansir New York Times, Kamis (10/9/2020), biasanya untuk membuat vaksin dibutuhkan penelitian dan pengujian bertahun-tahun, tapi para ilmuwan berlomba-lomba untuk menghasillkan vaksin virus corona yang aman dan efektif pada tahun depan.

Para peneliti sedang menguji 38 vaksin dalam uji klinis pada manusia, dan setidaknya 93 vaksin praklinis sedang dalam penyelidikan aktif pada hewan.

Para peneliti mulai mencari vaksin pada bulan Januari dengan mengurai genom SARS-CoV-2. Uji coba keamanan vaksin pertama pada manusia dimulai pada Maret.

Berikut ini proses pengujian vaksin:

1. Pengujian praklinis

Para ilmuwan menguji vaksin baru pada sel dan memberikannya kepada hewan seperti tikus atau monyet untuk melihat apakah vaksin itu menghasilkan respons imun.

2. Fase 1

Pada tahap ini ilmuwan memberikan vaksin kepada beberapa orang untuk menguji keamanan dan dosis serta untuk memastikan bahwa vaksin tersebut merangsang sistem kekebalan.

3. Fase 2 (percobaan diperluas)

Kemudian para ilmuwan memberikan vaksin kepada ratusan orang yang dibagi menjadi beberapa kelompok, seperti anak-anak dan orang tua. Hal ini untuk melihat apakah vaksin bekerja berbeda pada mereka.

Uji coba lanjutan ini menguji keamanan vaksin dan kemampuannya untuk merangsang sistem kekebalan.

4. Fase 3 (percobaan efisiensi)

Ilmuwan memberikan vaksin kepada ribuan orang dan menunggu untuk melihat berapa banyak yang terinfeksi, dibandingkan dengan sukarelawan yang menerima plasebo. Uji coba ini dapat menentukan apakah vaksin melindungi dari virus corona.

Pada bulan Juni, FDA mengatakan vaksin virus corona harus melindungi setidaknya 50 persen orang yang divaksinasi agar dianggap efektif.

Selain itu, uji coba tahap 3 cukup besar untuk mengungkapkan bukti efek samping yang relatif jarang yang mungkin terlewatkan dalam penelitian sebelumnya.

5. Pemakaian terbatas (persetujuan dini)

China dan Rusia telah menyetujui vaksin tanpa menunggu hasil uji coba fase 3. Namun, para ahli mengatakan proses yang terburu-buru memiliki risiko yang serius.

6. Persetujuan

Regulator di setiap negara meninjau hasil uji coba dan memutuskan apakah akan menyetujui vaksin atau tidak. Selama pandemi virus corona, vaksin dapat menerima otorisasi penggunaan darurat sebelum mendapatkan persetujuan resmi.

Setelah vaksin dilisensikan, para peneliti terus memantau orang-orang yang menerimanya untuk memastikannya aman dan efektif.

7. Fase gabungan

Ada juga fase gabungan. Ini salah satu cara untuk mempercepat pengembangan vaksin. Beberapa vaksin virus corona sekarang dalam uji coba fase 1/2, misalnya, di mana mereka diuji untuk pertama kali pada ratusan orang. Penulisan fase 1/2 artinya gabungan fase 1 dan fase 2.

3 vaksin disetujui terbatas

Satu tahap sebelum vaksin disetujui adalah pemakaian terbatas atau persetujuan dini. Menurut penelusuran NYT, ada 3 vaksin yang sudah masuk tahap ini.

1. CanSinoBIO

Perusahaan China, CanSino Biologics, mengembangkan vaksin berdasarkan adenovirus yang disebut Ad5, bekerja sama dengan Institut Biologi di Akademi Ilmu Kedokteran Militer negara itu.

Pada bulan Mei, mereka menerbitkan hasil yang menjanjikan dari uji coba keamanan fase 1. Lalu, pada bulan Juli, mereka melaporkan uji coba fase 2 menunjukkan vaksin tersebut menghasilkan respons imun yang kuat.

Langkah ini belum pernah terjadi sebelumnya. Militer China menyetujui vaksin pada 25 Juni selama setahun sebagai "obat yang dibutuhkan secara khusus".

CanSino tidak akan mengatakan apakah vaksinasi akan menjadi wajib atau opsional untuk tentara.

Pada 9 Agustus, kementerian kesehatan Saudi mengumumkan CanSino Biologics akan menjalankan uji coba tahap 3 di Arab Saudi dan di bulan berikutnya mereka juga memulai uji coba di Pakistan.

2. Gamaleya Research Institute

The Gamaleya Research Institute adalah bagian dari Kementerian Kesehatan Rusia. Mereka meluncurkan uji klinis pada bulan Juni dengan vaksin yang mereka disebut Gam-Covid-Vac.

Itu adalah kombinasi dari dua adenovirus, yaitu Ad5 dan Ad26. Keduanya direkayasa dengan gen coronavirus.

Pada 11 Agustus, Presiden Vladimir Putin mengumumkan regulator perawatan kesehatan Rusia telah menyetujui vaksin tersebut. Vaksin itu kemudian berganti nama menjadi Sputnik V.

Pakar vaksin mengecam langkah tersebut sebagai langkah yang berisiko. Lalu, Rusia kemudian menarik kembali pengumuman tersebut.

Mereka menggantinya dengan mengatakan persetujuan tersebut adalah "sertifikat pendaftaran bersyarat" yang akan bergantung pada hasil positif dari uji coba tahap 3.

Uji coba tersebut awalnya direncanakan hanya untuk 2.000 relawan, kemudian diperluas menjadi 40.000 relawan.

Pada 4 September, tiga minggu setelah pengumuman Putin, peneliti Gamaleya menerbitkan hasil uji coba fase 1/2 (gabungan).

Dalam sebuah penelitian kecil, mereka menemukan Sputnik V menghasilkan antibodi terhadap virus corona dan efek samping ringan.

3. Sinovac

Perusahaan swasta China, Sinovac Biotech, sedang menguji vaksin yang tidak aktif yang disebut CoronaVac.

Pada bulan Juni, perusahaan mengumumkan bahwa uji coba fase 1/2 pada 743 sukarelawan tidak menemukan efek samping yang parah dan menghasilkan tanggapan kekebalan.

Sinovac kemudian meluncurkan uji coba tahap 3 di Brasil pada Juli, dan satu lagi di Indonesia pada bulan berikutnya.

Reuters melaporkan pemerintah China memberikan persetujuan darurat untuk penggunaan terbatas vaksin Sinovac pada Juli.

Sementara itu, Sinovac telah bersiap untuk memproduksi vaksin tersebut. Mereka mencapai kesepakatan dengan Indonesia untuk memasok setidaknya 40 juta dosis vaksin pada Maret 2021.