Fakta Vaksin Sekali Suntik Johnson & Johnson yang Dapat Izin EUA BPOM

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi Johnson & Johnson dan Cansino, yaitu Janssen Covid-19 Vaccine serta Convidecia.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, penerbitan izin kedua jenis vaksin tersebut telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

"Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, ITAGI, serta asosiasi klinisi terkait,” kata Penny, melalui keterangan pers, Selasa (7/9/2021).

Baca juga: Kabar Baik, Vaksin Johnson & Johnson Beri Perlindungan dari Varian Delta

Fakta vaksin J&J

Berikut fakta vaksin Janssen yang diproduksi Johnson & Johnson:

1. Digunakan untuk usia 18 tahun ke atas, satu kali suntik

Diberitakan Kompas.com sebelumnya, Penny menjelaskan, dua jenis vaksin tersebut dapat digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah menyetujui penggunaan darurat vaksin Covid-19 Johnson & Johnson (J&J) pada Jumat, (12/3/2021).

Vaksin Johnson & Johnson menjadi vaksin pertama yang hanya membutuhkan satu suntikan. Sementara mayoritas vaksin memerlukan dua kali suntikan.

2. Suhu penyimpanan

BPOM mengatakan, vaksin Janssen yang diproduksi oleh Johnson & Johnson dan vaksin Cansino sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8 Celcius.

"Khusus Janssen Covid-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20 Celsius," ujar Penny.

Dilansir New York Times, Sabtu (13/3/2021), Selain memberikan perlindungan yang kuat terhadap Covid-19 yang parah dan kematian dengan sekali suntikan, vaksin tersebut dapat disimpan selama tiga bulan pada suhu lemari es.

Ini membuat vaksin Johnson & Johnson cocok untuk digunakan di negara dan lokasi yang mungkin tidak memiliki akses penyimpanan di freezer atau penyimpanan ultra-dingin yang dibutuhkan oleh beberapa vaksin lain.

3. Efektivitas vaksin

Penny mengatakan, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah keseluruhan gejala Covid-19 sebesar 67,2 persen.

Kemudian, efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun yakni sebesar 66,1 persen.

4. Penilaian mutu

Di samping itu, Penny mengatakan, BPOM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu vaksin.

Penilaian itu mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal.

"Hasilnya, kedua vaksin (Jannsen dan Cansino) tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” ucapnya.

5. Efek samping

Dari sisi keamanan, pemberian vaksin Johnson & Johnson dapat ditoleransi dengan baik.

Penny menuturkan, reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen Covid-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade satu dan dua.

"Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare," ucap Penny.

Baca juga: Vaksin Johnson & Johnson akan Ditinjau CDC, Setelah Laporan Pembekuan Darah

6. Menggunakan vector Adenovirus (Ad26)

Janssen Covid-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Sementara itu, di Indonesia, vaksin Janssen didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.