FDA Izinkan Vaksin Covid-19 Pfizer untuk Anak Usia 5 hingga 11 Tahun

Keputusan ini diambil berdasarkan data uji klinis yang menunjukkan bahwa penggunaan vaksin dosis yang rendah memiliki persentase hingga 90,7 persen efektif dalam mencegah Covid-19 pada kelompok usia tersebut.

Dilansir dari Healthline, Jumat (29/10/2021) para peneliti menyebut, tidak ada efek samping serius yang terdeteksi pada 3.100 anak yang menerima vaksin selama penelitian.

“Sebagai seorang ibu dan dokter, saya tahu bahwa orang tua, pengasuh, staf sekolah, dan anak-anak telah menunggu izin (penggunaan vaksin) hari ini,” kata penjabat komisaris FDA Dr Janet Woodcock.

Lebih lanjut, Woodcock mengatakan, tinjauan FDA terhadap data uji klinis dapat membantu meyakinkan orangtua dan wali bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi dari tim peneliti.

Komite penasihat vaksin Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (CDC) akan bertemu pada 2 November 2021 untuk memutuskan anak-anak umur berapa saja yang paling mendapatkan manfaat dari vaksin.

Kemudian, CDC akan mengeluarkan rekomendasi izin penggunaan vaksin anak ini. Jika kedua langkah ini berjalan dengan baik, anak-anak dapat mulai menerima vaksin pada akhir pekan pertama di bulan November.

Keputusan FDA muncul setelah panel ilmuwan independen memberikan suara pada 26 Oktober lalu untuk mendukung otorisasi penggunaan vaksin Pfizer pada anak.

Direktur Center for Biologics Evaluation and Research FDA Dr Peter Marks mengatakan, anak-anak usia 5 hingga 11 tahun cenderung jauh dari bahaya infeksi Covid-19.

Meski begitu, perlindungan anak agar terhindar dari Covid-19 tetap diperlukan.

"Anak-anak memiliki risiko terpapar virus corona yang lebih rendah, dibandingkan orang dewasa," ujar Marks dalam keterangannya.

Marks memaparkan, ada lebih dari 1,9 juta kasus Covid-19 di antara kelompok usia tersebut. Lebih dari 8.300 anak dirawat di rumah sakit karena Covid-19, sekitar sepertiganya membutuhkan perawatan intensif.

“Ada juga hampir 100 kematian (karena Covid-19), menjadikannya salah satu dari 10 penyebab kematian teratas dalam rentang usia ini,” kata petugas medis CDC Dr Fiona Havers.

Sementara itu, ia berkata bahwa Covid-19 telah berdampak pada kelompok anak-anak tertentu lebih dari yang lain, mirip dengan pola yang terlihat pada orang dewasa.

Tingkat rawat inap di antara kelompok usia dewasa tiga kali lipat lebih tinggi pada anak-anak kulit hitam, keturunan Hispanik, Indian Amerika, dan penduduk asli Alaska dibandingkan dengan anak-anak kulit putih.

Sistem pemungutan suara terakhir dari panel ahli FDA diikuti oleh 18 pihak yang berada dalam panel ini. Dari jumlah tersebut, ada 17 suara mendukung penggunaan vaksin Pfizer untuk anak-anak dan satu suara memutuskan untuk abstain.

Jika disetujui, vaksin Pfizer-BioNTech akan disuntikkan sebanyak sepertiga dari dosis yang diberikan kepada usia 12 tahun ke atas, dengan dua dosis yang diberikan dalam selang waktu 3 minggu.

Vaksin akan dikirim dalam vial dengan tutup yang warnanya berbeda, label, dan instruksi yang jelas untuk membedakannya dari dosis vaksin untuk remaja maupun dewasa.

Menurut data yang disajikan pada pertemuan ini, dengan dosis yang lebih rendah vaksin anak-anak disebut memiliki lebih dari 90 persen efektif melawan infeksi.

Efek samping vaksin pada anak usia 5 sampai 11 tahun

Peneliti menuturkan, efek samping vaksin Pfizer mungkin mirip dengan apa yang terlihat pada anak-anak dan remaja di atas 11 tahun, meliputi nyeri di tempat suntikan, kelelahan, dan sakit kepala.

Sejauh ini peneliti mengungkap, tidak ada efek samping yang serius terkait dengan vaksin pada anak-anak yang divaksinasi.

Pada pertemuan panel penasihat FDA, para ilmuwan CDC mempresentasikan beberapa skenario yang melihat risiko dan manfaat vaksin berdasarkan berbagai tingkat penularan virus, tingkat kemungkinan efek samping, hingga efektivitas vaksin.

Mereka menemukan bahwa manfaat vaksin untuk anak kecil umumnya lebih besar daripada risiko efek sampingnya.

Risiko yang diamati adalah peradangan jantung yang jarang terjadi, misalnya miokarditis dan perikarditis setelah vaksinasi, yang terlihat pada remaja pria, serta seorang pria dewasa muda setelah dosis kedua.

Kondisi jantung ini juga dapat terjadi setelah terinfeksi virus corona, infeksi virus, maupun bakteri lainnya. Miokarditis setelah infeksi Covid-19 bisa lebih parah dibandingkan yang terjadi setelah vaksinasi.

Beberapa ilmuwan menegaskan, bahwa tingkat miokarditis pra Covid-19 pada anak-anak lebih rendah daripada pada remaja. Tren serupa dapat dilihat dengan miokarditis setelah vaksinasi.