Pfizer Ajukan Izin Darurat Vaksin Covid-19 untuk Anak Usia 5 hingga 11 Tahun

KOMPAS.com - Setelah menunjukkan hasil uji klinis vaksin Covid-19 berbasis mRNA untuk anak usia 5 hingga 11 tahun terbukti aman dan efektif, Pfizer dan BioNTech mulai mengajukan izin penggunaan darurat vaksin tersebut.

Pfizer mengatakan bahwa mereka sedang mencari otorisasi penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk vaksin Covid-19 mereka.

Dilansir dari CNN, Senin (11/10/2021), vaksin Pfizer akan menjadi vaksin Covid-19 pertama untuk anak-anak.

Sebelumnya, vaksin Pfizer dan BioNTech telah disetujui untuk digunakan pada orang berusia 16 tahun ke atas dan anak remaja usia 12 tahun hingga 15 tahun.

Bulan lalu, Pfizer telah merilis rincian hasiluji coba fase 2/3 yang menunjukkan vaksin mRNA yang mereka kembangkan aman digunakan untuk anak-anak usia 5 tahun hingga 11 tahun.

Bahkan, hasil uji coba juga menunjukkan bahwa vaksin Pfizer ini dapat menghasilkan respons antibodi yang kuat pada kelompok anak tersebut. Berdasarkan data tersebut, Pfizer mulai anjukan izin penggunaan darurat vaksin untuk anak ini.

Uji coba vaksin Pfizer ini melibatkan 2.268 peserta berusia 5 hingga 11 tahun dan menggunakan dua dosis rejimen vaksin yang diberikan 21 hari terpisah.

Pada percobaan ini menggunakan dosis vaksin sebanyak 10 mikrogram, lebih kecil dari dosis 30 mikrogram yang telah digunakan untuk mereka yang berusia 12 tahun ke atas.

Para peneliti kemudian melakukan pengukuran respons imun peserta dengan melihat tingkat antibodi penetralisir dalam darah mereka.

Selanjutnya, mereka membandingkan tingkat respons kekebalan tubuh pada kelompok usia tersebut dengan kelompok kontrol berusia 16 hingga 25 tahun yang diberikan rejimen dua dosis vaksin Pfizer sebanyak 30 mikrogram yang lebih besar.

Pfizer mengatakan bahwa tingkat kekebalan tersebut sebanding dengan kekebalan pada orang tua yang menerima dosis yang lebih besar.

Artinya, vaksin Pfizer ini menunjukkan respon imun yang kuat dalam kelompok anak-anak ini satu bulan setelah dosis kedua.

Untuk mendapatkan izin penggunaan darurat, Pfizer mulai mengirimkan data tentang uji klinis vaksin Pfizer untuk anak yang lebih kecil ke FDA pada akhir bulan lalu, tetapi belum secara resmi meminta izin sampai sekarang.

Pejabat FDA telah mengatakan bahwa begitu data vaksin Pfizer untuk anak-anak yang lebih muda diserahkan, badan tersebut dapat mengesahkan vaksin Covid-19 untuk anak-anak yang lebih muda dalam hitungan minggu, bukan bulan.

Akan tetapi, hal itu akan tergantung pada waktu dan kualitas data yang diberikan.

Untuk mengantisipasi permintaan tersebut, FDA pekan lalu menjadwalkan pertemuan Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee untuk membahas vaksin Covid-19 pada anak-anak usia 5 hingga 11 pada 26 Oktober mendatang.

Jika FDA menyetujuinya, maka panel penasihat vaksin CDC akan bertemu, untuk mempertimbangkan apakah akan merekomendasikan penggunaan vaksin Pfizer untuk anak usia 5 tahun hingga 11 tahun.

"Kami tahu dari pengalaman luas kami dengan vaksin pediatrik lain bahwa anak-anak bukanlah orang dewasa kecil, dan kami akan melakukan evaluasi komprehensif terhadap data uji klinis yang diajukan," kata Penjabat Komisaris FDA Dr. Janet Woodcock dalam sebuah pernyataan tentang pertemuan 26 Oktober

Woodcock menambahkan, data uji klinis ini untuk mendukung keamanan dan efektivitas vaksin Pfizer yang digunakan pada populasi anak-anak yang lebih muda, yang mungkin memerlukan dosis atau formulasi yang berbeda dari yang digunakan pada populasi anak-anak yang lebih tua atau orang dewasa.