8 Fakta soal Vaksin Covid-19 Sinovac, Isi Vaksin hingga Masa Kedaluwarsa

Jenis vaksin Covid-19 yang telah didatangkan adalah vaksin Sinovac, vaksin yang telah dilakukan uji klinik fase 3 awal di Bandung, Indonesia.

Pengujian ini dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerjasama PT Bio Farma dengan Sinovac Biotech China.

Berikut delapan hal terkait vaksin Sinovac yang perlu diketahui:

1. Dalam tahap evaluasi

Kepala Badan POM Dr Ir Penny K Lukito MCP dalam keterangan pers yang diadakan oleh Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Selasa (8/12/2020) mengatakan, dosis vaksin tahap pertama yang sudah tiba, sedang dievaluasi data uji kliniknya untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin.

Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM akan dilakukan menggunakan standar yang merujuk pada standar internasional seperti Organisasi Kesehatan Dunia (WHO),  Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat, dan Badan Pengawan Obat dan Makanan Eropa (EMA).

Penny menjelaskan, ketika vaksin tiba di Bandara Soekarnoe-Hatta pada Minggu malam (6/12/2020), tim Badan POM juga telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan.

"Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor Batch sudah selesai dan suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan, yakni rata-rata di suhu 5 derajat celcius," jelasnya.

Sementara, suhu penyimpanan vaksin Covid-19 Sinovac sesuai standar persyaratan adalah antara 2 hingga 8 derajat Celcius.

Badan POM, kata Penny, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin Covid-19 yang telah tiba di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN. 

Sampel tersebut perlu dilakukan untuk penerbitan lot release atau pelulusan batch/lot, dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal, dan uji endotoksin.

2. Izin edar belum dikeluarkan BPOM

Seperti diketahui, dosis vaksin Covid-19 Sinovac tahap pertama yang telah sampai di Indonesia saat ini masih belum bisa didistribusikan, mengingat belum dikeluarkannya izin edar dan penggunaan atau Emergency Use Authorizathion (EUA) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM).

Dalam beberapa kesempatan, Penny juga menuturkan, bahwa EUA nantinya baru akan dikeluarkan jika hasil evaluasi terkait mutu, keamanan, dan efikasi vaksin Sinovac ini sudah terbukti lebih banyak manfaatnya untuk masyarakat.

Dikatakan Penny, kemungkinan besar EUA atau izin edar terkait vaksin untuk Covid-19 ini baru akan dikeluarkan pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021 mendatang.

3. Isi vaksin Sinovac

Kandidat vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac dinamai CoronaVac. 

Dilansir Nature, Rabu (2/12/2020), vaksin Sinovac dibuat dengan menggunakan teknologi inactivated virus atau virus yang tidak aktif lagi. Teknologi ini memungkinkan vaksin dikembangkan lebih cepat. 

Dengan menggunakan inactivated virus, pembuatannya banyak menggunakan partikel virus yang dimatikan untuk dapat memicu sistem kekebalan tubuh terhadap virus, tanpa menimbulkan respons penyakit yang serius. 

Selain itu, vaksin inactivated virus juga memungkinkan vaksin lebih mudah disimpan di lemari es dengan standar suhu 2-8 derajat Celsius dan dapat bertahan hingga tiga tahun.

4. Masa kedaluwarsa vaksin Sinovac

Seperti disebutkan sebelumnya, dosis vaksin Covid-19 Sinovac ini telah didatangkan ke Indonesia meskipun izin edar dan penggunaan atau EUA belum dikeluarkan secara resmi oleh Badan POM.

Hal ini memicu pertanyaan terkait berapa lama masa kedaluwarsa vaksin Sinovac, jika masih harus menunggu izin dan tidak bisa diedarkan langsung ketika datang.

Menjawab persaoalan ini, Juru Bicara Bio Farma, Bambang Heriyanto mengatakan, masyarakat tidak perlu mengkhawatirkan mengenai masa kedaluwarsa atau expired pemakaian vaksin Covid-19 jenis Sinovac ini.

"Masa kedaluwarsanya 3 tahun, sampai dengan 2023," ucap dia.

5. Harga vaksin

Juru Bicara Pemerintah sekaligus Direktur Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular Kementerian Kesehatan, dr Siti Nadia Tarmidzi menegaskan, hingga saat ini, pemerintah belum menetapkan harga dari vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia.

Selain itu, masyarakat diminta untuk tidak mudah mempercayai semua informasi yang tidak bertanggung jawab yang beredar di media sosial terkait vaksin Covid-19.

"Informasi yang beredar saat ini tidak dapat dijadikan rujukan dan kami mengimbau masyarakat untuk menunggu pengumuman resmi pemerintah terkait vaksin dan vaksinasi Covid-19," tegas Nadia.

6. Target waktu edar vaksin

Bambang berkata, jika EUA sudah dikeluarkan oleh Badan POM secara resmi, maka diharapkan distribusi dan pemberian vaksin ini benar-benar bisa diedarkan dengan segera tanpa menunggu paling cepat Mei 2021.

Tetapi, kata dia, tentunya kebijakan ini adalah keputusan bersama yang akan ditetapkan langusng oleh Kementerian Kesehatan nantinya, sesuai program yang dirancang pemangku kebijakan.

"Kita tunggu saja kesiapannya. Kita semua tentu berharap lebih cepat lebih baik," ujar Bambang kepada Kompas.com, Senin (14/12/2020).

7. Diutamakan petugas kesehatan

Bambang menegaskan, dosis vaksin yang telah tersedia, jika nantinya izin edar dan penggunaan telah resmi dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), maka dosis vaksin Covid-19 yang telah tersedia akan diprioritaskan untuk garda terdepan, yaitu para tenaga kesehatan.

8. Strategi pemesanan vaksin 

Pemerintah masih menyelesaikan skema pelaksanaan vaksinasi Covid-19, baik untuk kebutuhan program bantuan pemerintah maupun kebutuhan mandiri.

Bio Farma belum melaksanakan sistem pelayanan pre-order untuk vaksinasi Covid-19 jalur mandiri dalam bentuk apa pun, baik untuk keperluan fasilitas kesehatan maupun untuk perorangan.

"Saat ini, Bio Farma masih mengembangkan sistem yang akan digunakan untuk pemesanan Pre-Order vaksinasi Covid-19 khususnya untuk jalur mandiri, dan hingga saat ini, belum ada ketentuan maupun pengaturan teknis dari pemerintah terkait hal tersebut," jelas Bambang dalam keterangan tertulisnya.

"Dan yang terpenting adalah pelaksanaan vaksinasinya sendiri, tetap menunggu izin penggunaan dari Badan POM," imbuhnya.