Unpad Bakal Uji Klinis Fase 3 Vaksin Rekombinan Covid-19 Anhui

KOMPAS.com- Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) berencana kembali melakukan uji klinis fase III untuk vaksin rekombinan covid-19 yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd.

Sebagai informasi, Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical merupakan produsen vaksin asal Tiongkok. Salah satu produk yang sudah dihasilkan adalah vaksin meningitis yang sudah dipakai untuk jamaah haji dan umroh di Indonesia.

Namun, untuk pelaksanaan uji klinis rencananya akan dilakukan mulai awal Maret 2021.

Peneliti utama uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Anhui Rodman Tarigan, menjelaskan uji klinis fase III ini akan melibatkan 4.000 relawan.

“Kita menyasar target relawan dari nonkesehatan,” ujar Rodman, dikutip dari laman Unpad.ac.id.

Berbeda dengan jenis vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac, Anhui mengembangkan jenis vaksin rekombinan atau sub unit protein.

Artinya, platform vaksin ini diambil dari spike glikoprotein atau bagian kecil virus yang akan memicu kekebalan tubuh saat disuntikkan ke tubuh manusia. Ini berbeda dengan jenis vaksin Sinovac yang diambil dari virus yang dimatikan.

Rodman mengatakan jika vaksin rekombinan menimbulkan daya tahan tubuh lebih lama dibanding virus yang dimatikan. Sebagai contoh vaksin rekombinan Hepatitis B.

Rodman mengatakan, berdasarkan hasil penelitian, penyuntikan tiga kali vaksin tersebut akan memberikan kekebalan yang lebih lama.

“Secara teori, vaksin rekombinan bisa menimbulkan kekebalan lebih lama dan memberikan perlindungan lebih lama juga, mungkin bisa sampai dua tahun. Namun, teori itu harus dibuktikan dengan uji klinis,” ujar Rodman.

Vaksin rekombinan covid-19 Anhui sendiri sudah menjalani uji klinis fase I dengan mengikutsertakan 50 subyek penelitian. Lalu pada uji klinis fase II dengan 900 subyek penelitian. Hasil dari dua uji klinis ini diklaim aman dan memberikan kekebalan yang tinggi.

Untuk uji klinis fase III, Unpad mendapat kepercayaan langsung dari PT. BCHT Bioteknologi Indonesia, selaku Perusahaan Penanaman Modal Asing dari Anhui sebagai perguruan tinggi Indonesia yang akan menjalankan penelitian uji klinis fase III.

Ini berarti, Unpad sudah dua kali dipercaya sebagai perguruan tinggi penguji klinis fase III untuk vaksin covid-19.

Selain Indonesia, uji klinis fase III vaksin rekombinan covid-19 Anhui sendiri akan dilakukan di negara Uzbekistan, Ekuador, Pakistan, dan Tiongkok.

Sementara di Indonesia sendiri, uji klinis akan dibagi ke dalam dua wilayah, yaitu Jakarta dan Bandung. Kota Bandung sendiri akan mengikutsertakan sebanyak 2.000 relawan.

Rodman menuturkan, penelitian uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Anhui sudah mendapat persetujuan dari Komite Etik Penelitian Unpad dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pendaftaran relawan sudah dibuka hingga 31 April mendatang.

Relawan uji klinis sendiri ditargetkan berusia 18 tahun ke atas serta tanpa batasan maksimal usia. “Artinya di atas 60 tahun boleh ikut menjadi relawan,” imbuh Rodman.

Relawan sendiri dipastikan bukan penerima atau relawan uji klinis vaksin Sinovac. Selain itu, tim juga akan memastikan bahwa relawan tidak positif covid-19.

Pada prosesnya, relawan akan mendapatkan vaksin atau plasebo (vaksin kosong). Bagi relawan penerima plasebo akan mendapatkan vaksin setelah proses uji klinis selesai.

Untuk Kota Bandung, lokasi penyuntikan uji klinis akan dipusatkan di enam rumah sakit, yaitu:

Setiap relawan akan menjalani tiga kali penyuntikan. Setiap penyuntikan akan dilakukan per satu bulan dan akan dilakukan pemantauan selama 14 bulan. Tim akan melihat bagaimana tingkat kekebalan, keamanan, dan efikasinya.

“Kita berharap efikasinya bisa di atas standar WHO, mudah-mudahan bisa melebihi vaksin Sinovac,” ujar Rodman.

Selanjutnya, hasil pemantauan pertama direncanakan akan diserahkan ke BPOM pada September 2021. Diharapkan, BPOM akan mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin darurat penggunaan vaksin terhitung pada September dan paling lambat Desember 2021.

Lebih lanjut Rodman mengatakan, uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Anhui ini merupakan upaya antisipasi untuk memenuhi kebutuhan pemerintah akan vaksin Covid-19. Saat ini, proses vaksinasi vaksin Covid-19 sudah mulai berjalan dan diperkirakan akan membutuhkan lebih banyak vaksin lainnya.

Rodman menegaskan, uji klinis vaksin rekombinan Covid-19 Anhui ini bertujuan agar vaksin lebih mudah diterima oleh masyarakat Indonesia. “Pemerintah membuka uji klinis agar ketika vaksin yang sudah diujikan ke masyarakat Indonesia dalam hal ini Bandung, hasilnya bagus, sehingga lebih mudah diterima,” kata Rodman.