Ini Langkah yang Dilakukan BPOM dalam Proses Izin Penggunaan Vaksin Covid-19

KOMPAS.com - Pemerintah menargetkan vaksinasi Covid-19 tahap awal dilakukan mulai 13 Januari 2021 hingga April 2021.

Pada tahap ini, sebanyak 40,2 juta orang akan menerima vaksin, yakni 1,3 juta petugas kesehatan, 17,4 juta petugas publik, dan 21,5 juta lansia.

Menteri Koordinator bidang Perekonomian Airlangga Hartanto mengungkapkan, saat ini pemerintah masih menunggu izin edar darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengungkapkan, pemberian izin penggunaan vaksin oleh otoritas obat pada masa pandemi Covid-19 dapat diberikan dalam bentuk EUA.

"Obat dan vaksin yang diberikan EUA harus telah didukung bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai," ujar Penny melalui keterangan resmi yang diterima Kompas.com, Jumat (8/1/2021).

Setelah ada izin penggunaan darurat, harus dilakukan pemantauan yang ketat terhadap khasiat dan keamanan jangka panjang.

BPOM menerapkan standar dan persyaratan pemberian EUA untuk vaksin Covid-19 ini mengacu pada pedoman Badan Kesehatan Dunia (WHO), serta merujuk pada US Food and Drig Administration (FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Baca juga: Melihat Perbedaan Vaksin Buatan AS dengan Vaksin Buatan China, Ini Rinciannya...

Langkah keluarnya izin edar vaksin Covid-19 oleh BPOM

Berikut rincian langkah-langkah BPOM dalam mengeluarkan izin edar:

1. Sebelum keluarnya izin penggunaan darurat, vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan vaksin.

2. Keamanan vaksin dapat diperoleh dari data uji praklinik pada hewan dan uji klinik fase 1 pada manusia. Jika telah dinyatakan aman, maka dapat dilanjutkan ke uji klinik fase 2 dan 3.

3. Data keamanan dipantau sampai 6 bulan paska penyuntikan vaksin. Efek samping yang timbul dicatat dan dihitung angka kejadiannya.

Jika ada efek samping serius yang dilaporkan, dilakukan evaluasi untuk menentukan kausalitas (penyebab), sehingga uji klinik dapat diteruskan atau dihentikan.

4. Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

5. Untuk pemberian EUA dapat menggunakan data interim
analisis dengan periode pemantauan 3 bulan, tetapi pemantauan harus dilanjutkan sampai 6 bulan, sehingga efikasi vaksin kemungkinan dapat berubah.

Sementara, WHO mempersyaratkan minimal efikasi vaksin Covid-19 adalah 50 persen dari data interim analisis 3 bulan.