Disebut Efektif Cegah Gejala Corona, Bagaimana Penelitian Vaksin Pfizer?

KOMPAS.com - Perusahaan vaksin asal Jerman BioNTech dan mitranya di AS, Pfizer mengumumkan hasil awal uji coba tahap III vaksin corona buatan mereka yang diklaim memuaskan.

Disebutkan bahwa vaksin dengan nama BNT162b2 itu 90 persen efektif dalam mencegah gejala infeksi Covid-19. 

Berdasarkan pemberitaan DW, (9/11/2020), perusahaan belum menemukan masalah keamanan yang serius terkait dengan vaksin tersebut.

Sejumlah peneliti percaya efek vaksinasi ini akan bertahan lama. Harapannya, vaksin Pfizer dan BioNTech akan menjadi terobosan dalam memerangi pandemi virus corona.

Baca juga: Saat Vaksin Corona Pfizer Disebut 90 Persen Efektif untuk Covid-19

Proses penelitian vaksin

Dikutip dari situs resmi Pfizer, Pfizer dan BioNTech mengumumkan bahwa kandidat vaksin aksin berbasis mRNA mereka, mampu melawan virus corona dan menunjukkan bukti kemanjuran terhadap Covid-19 pada peserta tanpa bukti infeksi SARS-CoV-2.

Hal ini berdasarkan analisis efikasi sementara pertama yang dilakukan pada 8 November 2020 oleh Komite Pemantau Data (DMC) eksternal dan independen dari studi klinis Fase 3.

Setelah berdiskusi dengan FDA, perusahaan baru-baru ini memilih untuk membatalkan analisis sementara 32 kasus dan melakukan analisis sementara pertama pada minimal 62 kasus.

Setelah kesimpulan dari diskusi tersebut, jumlah kasus yang dapat dievaluasi mencapai 94 kasus dan DMC melakukan analisis pertamanya pada semua kasus.

Adapun pembagian kasus antara individu yang divaksinasi dan mereka yang menerima plasebo menunjukkan tingkat kemanjuran vaksin di atas 90 persen, pada 7 hari setelah dosis kedua.

Artinya, perlindungan tercapai 28 hari setelah dimulainya vaksinasi, yang terdiri dari jadwal 2 dosis.

Baca juga: Brasil Hentikan Uji Klinis Vaksin Corona Produksi Sinovac, Mengapa?

Ketika studi berlanjut, persentase kemanjuran vaksin akhir dapat bervariasi.

Tetapi, DMC belum melaporkan masalah keamanan yang serius dan merekomendasikan agar penelitian terus mengumpulkan data keamanan dan kemanjuran tambahan seperti yang direncanakan.

Nantinya, data tersebut akan dibahas dengan otoritas regulasi di seluruh dunia.

Menilik pencapaian saat ini, salah satu pendiri dan CEO BioNTech, Prof Ugur Sahin mengatakan bahwa mereka telah melakukan penelitian sejak 10 bulan lalu.

"Saat kami memulai perjalanan ini 10 bulan lalu, inilah yang ingin kami capai," ujar Sahin.

Uji klinis Tahap III

Diketahui, uji klinis tahap III dari BNT162b2 dimulai pada 27 Juli 2020.

Hingga saat ini, uji telah mendaftarkan 43.538 peserta, dengan 38.955 peserta di antaranya telah menerima dosis kedua dari kandidat vaksin pada 8 November 2020.

Ribuan peserta ini dipilih dengan sekitar 42 persen peserta global dan 30 persen peserta AS yang memiliki latar belakang ras dan etnis yang beragam.

Percobaan akan berlanjut hingga analisis akhir, saat total 164 kasus Covid-19 yang dikonfirmasi telah bertambah.

Studi tersebut juga akan mengevaluasi potensi kandidat vaksin untuk memberikan perlindungan diri terhadap Covid-19 pada mereka yang pernah terpapar SARS-CoV-2 sebelumnya, serta pencegahan vaksin terhadap penyakit Covid-19 yang parah.

Selain itu, mereka akan mengevaluasi kasus Covid-19 yang terkonfirmasi yang muncul dari 7 hari setelah dosis kedua.

Dengan persetujuan FDA, titik akhir sekunder baru akan timbul pada 14 hari setelah dosis kedua.

Baca juga: Semua Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinovac Selesai Disuntik, Tinggal Pengamatan

1,3 miliar dosis pada 2021

Perusahaan percaya bahwa penambahan titik akhir sekunder ini akan membantu menyelaraskan data di semua studi vaksin Covid-19 dan memungkinkan pembelajaran lintas uji coba dan perbandingan antara platform vaksin baru ini.

Pfizer dan BioNTech terus mengumpulkan data keamanan dan saat ini memperkirakan bahwa median data keamanan selama dua bulan setelah dosis kedua (dan terakhir) dari kandidat vaksin akan tersedia pada minggu ketiga bulan November.

Selain itu, peserta akan terus dipantau untuk perlindungan dan keamanan jangka panjang selama dua tahun tambahan setelah dosis kedua mereka.

Bersamaan dengan data kemanjuran yang dihasilkan dari uji klinis, Pfizer dan BioNTech bekerja untuk menyiapkan data keselamatan dan manufaktur yang diperlukan untuk diserahkan ke FDA guna mendemonstrasikan keamanan dan kualitas produk vaksin yang diproduksi.

Berdasarkan proyeksi saat ini, mereka berharap dapat memproduksi hingga 50 juta dosis vaksin pada tahun 2020 secara global, hingga 1,3 miliar dosis pada tahun 2021.

Baca juga: Perdana, Amerika Serikat Izinkan Obat Antibodi untuk Pasien Covid-19