Perdana, Amerika Serikat Izinkan Obat Antibodi untuk Pasien Covid-19

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberi izin penggunaan darurat pertama untuk obat antibodi yang dianggap dapat membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi virus corona.

Dikutip dari AP, Selasa (10/11/2020), obat antibodi tersebut bernama Bamlanivimab, dibuat perusahaan farmasi Eli Lilly.

Hasil uji coba awal menunjukkan obat tersebut dinilai mampu membersihkan infeksi Covid-19 lebih cepat.

Hal tersebut dinilai dapat mengurangi potensi pasien dengan gejala ringan hingga sedang untuk dirawat di rumah sakit.

FDA mengizinkan penggunaan darurat obat Eli Lilly untuk mempercepat ketersediaan obat eksperimental, dan produk medis lainnya selama terjadinya krisis kesehatan masyarakat.

Baca juga: Setelah Vaksin dan Obat Covid-19 Tersedia, Akankah Semua Kembali Normal?

Dalam kondisi normal, FDA memerlukan "bukti substansial" untuk menunjukkan suatu obat aman dan efektif, melalui satu atau lebih penelitian skala besar yang dikontrol dengan ketat.

Namun selama keadaan darurat, badan tersebut dapat menurunkan standar tersebut, dan hanya mensyaratkan bahwa manfaat potensial pengobatan eksperimental lebih besar daripada risikonya.

Today, we issued an emergency use authorization (EUA) for an investigational monoclonal antibody therapy for treatment of mild-to-moderate #COVID19 in adult and pediatric patients. https://t.co/ZLr5tjeKzr pic.twitter.com/tAjAlcpMBV

— U.S. FDA (@US_FDA) November 9, 2020

Baca juga: Saat Vaksin Corona Pfizer Disebut 90 Persen Efektif untuk Covid-19

Berlaku dalam keadaan darurat

Meski telah mendapatkan persetujuan penggunaan darurat selama pandemi virus corona, namun Eli Lilly masih belum mendapatkan persetujuan penuh untuk penggunaan obat itu.

Untuk mendapatkan persetujuan penuh, Eli Lilly harus mengirimkan penelitian tambahan yang akan memastikan keamanan dan manfaat obat bagi pasien.

Pemerintah AS telah menandatangani perjanjian dengan Eli Lilly untuk membelanjakan 375 juta dollar AS untuk membeli 300.000 botol obat. 

Setiap botol berisi 700 miligram, namun dosis itu terbukti tidak efektif pada hasil awal. Butuh empat kali lipat jumlah itu, yakni 2.800 miligram, agar obat itu menunjukkan efeknya.

Sementara itu, penggunaan obat Eli Lilly diizinkan untuk pasien berusia 12 tahun ke atas yang memiliki berat setidaknya 40 kilogram, dan yang berisiko tinggi menjalani rawat inap.

Termasuk, mereka yang berusia 65 tahun atau lebih, atau yang memiliki kondisi medis kronis tertentu.

Baca juga: Obat Asal Korea Selatan Diklaim Percepat Waktu Pemulihan Pasien Covid-19

Tidak untuk pasien rawat inap

Dilansir dari laman resmi FDA, Senin (9/11/2020), Bamlanivimab tidak diizinkan untuk pasien yang dirawat di rumah sakit atau memerlukan terapi oksigen karena Covid-19.

Hal ini dikarenakan, manfaat pengobatan bamlanivimab belum terlihat pada pasien yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19.

Antibodi monoklonal, seperti bamlanivimab, dapat dikaitkan dengan hasil klinis yang lebih buruk bila diberikan kepada pasien rawat inap dengan Covid-19 yang membutuhkan suplai oksigen tinggi atau ventilasi mekanis.

Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang meniru kemampuan sistem kekebalan untuk melawan antigen berbahaya seperti virus.

Bamlanivimab adalah antibodi monoklonal yang secara khusus ditujukan untuk melawan lonjakan protein SARS-CoV-2. Obat tersebut dirancang untuk memblokir virus agar tidak masuk ke dalam sel manusia.