Pfizer Ajukan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 untuk Anak di Bawah 5 Tahun

Hal tersebut sebagaimana disampaikan oleh perusahaan Pfizer dan BioNTech, Selasa (1/2/2022), dikutip dari CNN.

Perusahaan mengatakan mereka telah memulai pengiriman data ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) setelah mendapat permintaan dari badan tersebut.

Mereka berharap proses pengajuan izin penggunaan darurat ini bisa selesai dalam beberapa hari mendatang.

Pfizer juga mengatakan, pihaknya akan menyerahkan data uji klinis mereka terkait vaksin anak di bawah lima tahun ke European Medicines Agency dan lembaga-lembaga lain di seluruh dunia.

Terkait pengajuan izin penggunaan darurat pada vaksin Pfizer untuk anak usia di bawah lima tahun ini, Komite Penasihat Vaksin FDA baru akan membahasnya pada 15 Februari mendatang.

Sementara itu, mengutip dari Reuters, vaksin Covid-19 dari Pfizer untuk anak di bawah 5 tahun ini akan tersedia setelah akhir Februari.

Perpanjang pengujian

Pada Bulan Desember, Pfizer memperpanjang uji coba vaksinnya terhadap anak-anak yang lebih muda.

Hal ini dilakukan setelah dua dosis vaksin anak tak menghasilkan kekebalan seperti yang diharapkan pada mereka yang berusia 2 hingga 5 tahun dengan dosis yang lebih rendah dengan yang diberikan kepada mereka yang berusia di atas 5 tahun.

Selama ini dosis vaksin untuk anak di atas 12 tahun adalah 30 mikrogram. Sedangkan dosis untuk anak 5 hingga 11 hanya 10 mikogram.

Namun untuk anak di bawah 5 tahun, dosis yang diberikan lebih rendah dari 3 mikrogram.

Perusahaan kemudian melakukan perpanjangan waktu studi untuk melakukan pengujian dosis ketiga pada anak yang berusia kurang dari lima tahun setidaknya delapan minggu usai vaksinasi terakhirnya.

Namun pengajuan izin darurat dosis kedua dinilai akan memakan waktu lama jika harus menunggu data tiga dosis.

Sehingga kemudian perusahaan mengajukan izin penggunaan darurat untuk dua dosis.

“Jika tujuan vaksin adalah untuk mendapatkan kekebalan dasar pada anak-anak, dua dosis dapat melakukannya," begitu papar Scott Gottlieb, mantan komisaris FDA.

Hal serupa juga dikatakan oleh CEO Pfizer. Bahwa jika dua dosis diizinkan, maka orang tua akan memiliki kesempatan memulai serangkaian vaksinasi Covid-19 untuk anak-anak mereka.

"Jika dua dosis diizinkan, orang tua akan memiliki kesempatan untuk memulai serangkaian vaksinasi Covid-19 untuk anak-anak mereka sambil menunggu kemungkinan otorisasi dosis ketiga,” ujar CEO Pfizer, Albert Bourla.