Ini Langkah yang Dilakukan BPOM dalam Proses Izin Penggunaan Vaksin Covid-19

KOMPAS.com - Pemerintah menargetkan vaksinasi Covid-19 tahap awal dilakukan mulai 13 Januari 2021 hingga April 2021.

Pada tahap ini, sebanyak 40,2 juta orang akan menerima vaksin, yakni 1,3 juta petugas kesehatan, 17,4 juta petugas publik, dan 21,5 juta lansia.

Menteri Koordinator bidang Perekonomian Airlangga Hartanto mengungkapkan, saat ini pemerintah masih menunggu izin edar darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengungkapkan, pemberian izin penggunaan vaksin oleh otoritas obat pada masa pandemi Covid-19 dapat diberikan dalam bentuk EUA.

"Obat dan vaksin yang diberikan EUA harus telah didukung bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai," ujar Penny melalui keterangan resmi yang diterima Kompas.com, Jumat (8/1/2021).

Setelah ada izin penggunaan darurat, harus dilakukan pemantauan yang ketat terhadap khasiat dan keamanan jangka panjang.

BPOM menerapkan standar dan persyaratan pemberian EUA untuk vaksin Covid-19 ini mengacu pada pedoman Badan Kesehatan Dunia (WHO), serta merujuk pada US Food and Drig Administration (FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Langkah keluarnya izin edar vaksin Covid-19 oleh BPOM

Berikut rincian langkah-langkah BPOM dalam mengeluarkan izin edar:

1. Sebelum keluarnya izin penggunaan darurat, vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan vaksin.

2. Keamanan vaksin dapat diperoleh dari data uji praklinik pada hewan dan uji klinik fase 1 pada manusia. Jika telah dinyatakan aman, maka dapat dilanjutkan ke uji klinik fase 2 dan 3.

3. Data keamanan dipantau sampai 6 bulan paska penyuntikan vaksin. Efek samping yang timbul dicatat dan dihitung angka kejadiannya.

Jika ada efek samping serius yang dilaporkan, dilakukan evaluasi untuk menentukan kausalitas (penyebab), sehingga uji klinik dapat diteruskan atau dihentikan.

4. Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

5. Untuk pemberian EUA dapat menggunakan data interim
analisis dengan periode pemantauan 3 bulan, tetapi pemantauan harus dilanjutkan sampai 6 bulan, sehingga efikasi vaksin kemungkinan dapat berubah.

Sementara, WHO mempersyaratkan minimal efikasi vaksin Covid-19 adalah 50 persen dari data interim analisis 3 bulan.

6. Selain data efikasi vaksin, pengukuran imunogenisitas merupakan parameter yang penting untuk menunjukkan khasiat vaksin.

Imunogenisitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh dan kemampuan antibodi untuk menetralkan atau membunuh virus (netralisasi antibodi).

Dengan data imunogenisitas kita dapat memprediksi bahwa vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit.

7. Kemudian, BPOM juga melakukan pengujian mutu vaksin dengan melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac untuk memastikan pemenuhan terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

8. Selanjutnya, proses evaluasi untuk penerbitan EUA dilakukan oleh BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan expert (pakar) di bidang farmakologi, teknologi farmasi dan klinisi, dan juga Tim Ahli di bidang Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

9. Untuk percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian EUA, BPOM menerapkan rolling submission (dimana data yang dimiliki oleh Industri Farmasi dapat disampaikan bertahap).

10. Saat ini, BPOM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik.

Pengawalan distribusi vaksin

Penny juga menyebutkan, setelah keluarnya izin penggunaan darurat, Badan POM mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat.

Tindakan ini dilakukan karena vaksin merupakan produk rantai dingin/cold chain product di mana suhu penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan (suhu 2-8 derajat Celsius).

Selain itu, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko.

Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi, instalasi farmasi pemerintah di tingkat kabupaten dan kota, dan juga sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi Covid-19.

Dalam rangka mengawal keamanan vaksin, BPOM berkoordinasi dengan Kemenkes, Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

"Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat," ujar Penny.