Dewan Penasihat Rekomendasikan BPOM AS Beri Izin Darurat Vaksin Pfizer

Hal ini memungkinkan pemberian suntikan vaksin terhadap pekerja kesehatan dan penghuni panti jompo, yang menjadi kelompok prioritas, mulai awal minggu depan.

Dewan penasihat vaksin FDA terdiri dari ahli ilmiah independen, dokter penyakit menular, dan ahli statistik. Mereka mendukung otorisasi darurat penggunaan vaksin untuk orang berusia 16 tahun ke atas.

Dilansir CNA, Pfizer telah meminta agar vaksin dua dosis disetujui untuk digunakan pada orang berusia 16-85 tahun.

Komisaris FDA Steven Hahn mengatakan, pihaknya dengan hati-hati meninjau seluruh data tentang vaksin Pfizer, termasuk alergi potensial setelah muncul peringatan dari Inggris.

Disebutkan, label vaksin virus corona Pfizer akan mencakup perincian termasuk kelompok yang diberi dan tidak boleh diberi, jika akhirnya disetujui.

Dituliskan New York Times, FDA diperkirakan akan memberikan otorisasi penggunaan darurat pada Sabtu (12/12/2020).

Namun, persyaratan hukum atau birokrasi dapat memungkinkan pengumuman mundur satu hari.

Sebanyak 6,4 juta dosis vaksin Pfizer akan dikirimkan, dengan sekitar setengahnya akan dikirimkan ke seluruh negeri.

Sedangkan setengahnya lagi akan disediakan untuk penerima awal yang akan menerima dosis kedua sekitar tiga minggu kemudian.

"Dengan kemanjuran tinggi dan keamanan yang baik, dan pandemi yang pada dasarnya di luar kendali, pengenalan vaksin merupakan kebutuhan mendesak," kata Wakil Presiden Senior dan Kepala Penelitian dan Pengembangan Vaksin Pfizer Kathrin Jansen.

Izin yang diberikan AS atas vaksin Pfizer diharapkan segera diikuti vaksin Moderna, yang menggunakan teknologi serupa dan menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam uji klinis.

Vaksin Pfizer

Pfizer dan mitranya, perusahaan bioteknologi Jerman BioNTech, mulai mengerjakan vaksin 11 bulan yang lalu.

Ini memecahkan rekor kecepatan untuk penembangan vaksin, yang biasanya membutuhkan waktu bertahun-tahun.

Vaksinasi menggunakan vaksin produksi Pfizer telah dimulai di Inggris. Namun, regulator merekomendasikan orang dengan riwayat reaksi alergi anafilaksis terhadap obat-obatan dan makanan tidak mendapatkan vaksin.

Rekomendasi muncul setelah diselidiki terjadinya dua kasus reaksi alergi pada petugas kesehatan.

Kendati begitu, Pfizer mengklaim tidak ada kasus reaksi alergi yang serius dalam uji coba terhadap 44.000 peserta.

Lebih lanjut, FDA telah meminta Pfizer untuk memasukkan reaksi alergi dalam rencana pelacakan keamanan dan akan memasukkan peringatan dalam instruksi penggunaan vaksin.

Dokumen yang disiapkan FDA sebelumnya tidak menunjukkan masalah keamanan atau kemanjuran, meningkatkan optimisme bahwa AS akan segera mengikuti otorisasi dari Inggris dan Kanada.

Pfizer dan BioNTech mengatakan, rejimen dua dosis vaksin 95 persen efektif dalam mencegah penyakit dari Covid-19.

Data terperinci yang dirilis menunjukkan vaksin mulai memperlihatkan perlindungan, bahkan sebelum relawan menerima dosis kedua.