BPOM AS Pertimbangkan Penggunaan Darurat Vaksin Corona Pfizer Bulan Depan

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan, komite vaksin akan bertemu untuk meninjau permintaan Pfizer soal izin penggunaan darurat (EUA) dari vaksin virus corona buatan mereka. 

Dikutip dari Fox Business, Sabtu (21/11/2020), rencana pertemuan ini beberapa hari setelah Pfizer dan BioNTech merilis hasil uji coba akhir yang menunjukkan bahwa vaksin mereka diklaim 95 persen efektif terhadap gejala Covid-19.

Selain itu, vaksin Pfizer juga disebut dapat melindungi lansia yang paling berisiko meninggal akibat terpapar virus corona.

Pfizer sendiri sebelumnya telah mengirimkan permintaan EUA pada Jumat (20/11/2020).

Seorang juru bicara FDA mengatakan, dibutuhkan waktu setidaknya hingga tiga minggu untuk mengevaluasi secara menyeluruh data dan informasi yang diajukan dalam permintaan EUA sebelum pertemuan pada 10 Desember 2020.

Rencana produksi 50 juta dosis

Sebelum FDA dan Komite Penasihat Produk Biologi Terkait bertemu bulan depan, badan tersebut bermaksud membuat materi latar belakang untuk masyarakat umum.

"FDA akan meninjau permintaan secepat mungkin. Sambil tetap melakukannya dengan cara yang menyeluruh dan berbasis sains, sehingga kami dapat membantu menyediakan vaksin untuk rakyat AS dan mendapatkannya sesegera mungkin," kata Komisaris FDA, Stephen M. Hahn.

Sementara itu, pihak Pfizer juga menekankan perlunya segera mendapatkan persetujuan peraturan karena infeksi virus corona melonjak secara global.

"Kami terus bergerak dengan kecepatan ilmu pengetahuan untuk mengumpulkan semua data yang dikumpulkan sejauh ini dan berbagi dengan regulator di seluruh dunia," kata Ketua dan CEO Pfizer, Dr. Albert Bourla, Rabu (18/11/2020).

Pfizer berencana memproduksi 50 juta dosis vaksin pada tahun ini dan 1,3 miliar dosis pada 2021.

Jika FDA menyetujui vaksin Pfizer untuk penggunaan darurat, maka kemungkinan akan tersedia pertama kali untuk pekerja perawatan kesehatan garis depan dan orang tua, pada akhir tahun ini.

Bagaimana data uji coba vaksin Pfizer?

Dikutip dari Reuters, Jumat (20/11/2020), dalam data uji coba akhir, vaksin virus corona Pfizer memberikan tingkat perlindungan yang sama di berbagai usia dan etnis.

Dari 43.000 orang yang terlibat dalam uji coba vaksin Pfizer dan BioNTech, data menunjukkan hanya 170 sukarelawan yang terinfeksi virus corona baru, 162 orang penerima plasebo, yang berarti bahwa vaksin tersebut 95 persen efektif.

Angka tersebut jauh lebih tinggi dari perkiraan semula dan melebihi batas yang ditetapkan FDA untuk kemanjuran vaksin setidaknya 50 persen.

Lebih jauh, Pfizer mengatakan bahwa hampir 42 persen peserta global dan 30 persen dari AS dalam studi fase 3 ini memiliki latar belakang ras dan etnis yang beragam.

"Pengajuan di AS merupakan tonggak penting dalam perjalanan kami untuk mengirimkan vaksin ini ke seluruh dunia. Kami juga sekarang memiliki gambaran yang lebih lengkap terkait kemanjuran dan keamanan vaksin kami," kata Bourla. 

Vaksin Moderna

Selain Pfizer, vaksin virus corona berbasis mRNA yang dikembangkan Moderna juga diharapkan dapat menyusul untuk segera diajukan permohonan penggunaan darurat atau EUA tadi.

Berdasarkan analisis data awal dari uji coba tahap akhir menunjukkan bahwa vaksin Moderna juga menunjukkan 94,5 persen efektif.

Diharapkan dalam beberapa hari atau minggu mendatang, hasil akhir dan data keamanan dapat segera dipublikasikan.

Vaksin yang dikembangkan Pfizer maupun Moderna, sama-sama menggunakan teknologi baru untuk memicu respons imun yang dikenal sebagai messenger RNA (mRNA) sintetis.

Metode ini dapat diproduksi dalam skala jauh lebih cepat dari vaksin tradisional.

Sementara itu, kandidat vaksin Covid-19 lainnya yang dikembangkan AstraZeneca dan Oxford University menargetkan data tahap akhir pengujian dapat dikeluarkan pada November atau Desember ini.