Novavax Dipakai sebagai Vaksin Dosis Ke-4 di AS, Bagaimana Efektivitasnya?

Dilansir dari laman Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin Novavax pada individu 18 tahun ke atas diberikan pada 13 Juli lalu.

Vaksin yang dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi Maryland, Amerika Serikat, dapat dijadikan alternatif pilihan bagi orang yang ingin divaksinasi, tapi tidak dapat mengambil vaksin yang telah disetujui sebelumnya.

“Setelah analisis dan evaluasi data yang komprehensif. Penilaian proses dan informasi manufaktur, serta masukan dari komite penasihat independen eksternal FDA, para ahli medis dan ilmiah FDA telah menentukan bahwa vaksin tersebut memenuhi standar tinggi FDA terkait keamanan dan efektivitas untuk otorisasi penggunaan darurat,” ujar Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA Peter Marks, MD, Ph.D.

Adapun di Indonesia, vaksin  Novavax telah diizinkan untuk digunakan melalui Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/12758/2020.

Mengenal vaksin Novavax

Vaksin Novavax dikembangkan berbasis protein yang disebut NVX-CoV2373, diberikan sebagai seri primer dua dosis yang disuntikan selama terpisah dalam rentang waktu tiga minggu.

Vaksin ini mengandung protein lonjakan SARS-CoV-2 dan adjuvant Matrix-M. Adjuvant dimasukkan ke dalam beberapa vaksin untuk meningkatkan respons imun dari individu yang divaksinasi.

Protein lonjakan dalam vaksin diproduksi di sel serangga, dengan Matrix M-adjuvant mengandung ekstrak saponin dari kulit pohon Soapbark yang berasal dari Chili.

NVX-CoV2373 dibuat menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang berasal dari protein lonjakan virus corona.

Meski berasal dari urutan genetik SARS-CoV-2, NVX-CoV2373 mengandung antigen protein yang dimurnikan dan tidak dapat bereplikasi, serta tidak bisa menyebabkan infeksi Covid-19.

Pembuatan dan cara kerja

Dituliskan Kompas.com, 3 Januari 2021, para peneliti memodifikasi gen spike dan memasukkannya ke dalam virus yang berbeda, disebut baculovirus, dan membiarkannya menginfeksi sel serangga.

Sel terinfeksi menghasilkan protein lonjakan yang secara spontan bergabung bersama untuk membentuk lonjakan, seperti yang dilakukan di permukaan virus corona.

Metode serupa dalam menumbuhkan dan memanen protein virus telah digunakan untuk membuat vaksin berlisensi untuk penyakit seperti influenza dan HPV.

Orang yang telah divaksin terinfeksi virus corona, antibodi dapat mengunci protein lonjakan tersebut. Virus tidak dapat memasuki sel dan infeksinya akan diblokit.

Vaksin Novavax juga dapat memicu perlindungan lain dengan menghancurkan sel yang terinfeksi. Saat virus menyerang, sel yang terinfeksi meletakkan fragmen protein lonjakannya di permukaan.

Sel pembawa antigen dapat mengaktifkan jenis sel kekebalan yang disebut sel T pembunuh. Sehingga, vaksin bisa mengenali sel yang terinfeksi virus corona dan menghancurkannya sebelum menghasilkan virus baru.

Efektivitas dan keamanan vaksin

Uji klinis penilaian efektivitas vaksin dilakukan pada peserta berusia 18 tahun ke atas yang tidak mempunyai bukti infeksi SARS-CoV-2 hingga 6 hari setelah menerima dosis vaksin kedua.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menuliskan, kemanjuran Novavax (NVX-CoV2373) telah dinilai dalam tiga uji coba fase 2 dan fase 3. Dari dua uji coba fase 3, keduanya menemukan bahwa kemanjuran vaksin terhadap penyakit ringan, sedang, dan berat sebesar 90 persen.

Sementara itu, subset peserta berusia 65 tahun dan lebih tua, vaksin terbukti efektif 78,6 persen. Uji klinis dilakukan sebelum munculnya varian Delta dan Omicron.

Terkait keamanannya, vaksin dinilai pada sekitar 26.000 peserta uji klinis yang menerima vaksin dan sekitar 25.000 yang mendapatkan plasebo.

Efek samping yang paling sering dilaporkan oleh penerima vaksin meliputi tubuh terasa sakit, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan, kelelahan, nyeri otot, sakit kepala, nyeri sendi, mual, muntah, dan demam.

Adapun sekitar 21.000 penerima vaksin memiliki setidaknya dua bulan keamanan tindak lanjut setelah dosis kedua.

Kendati begitu, muncul peringatan bahwa setelah pemberian vaksin terjadi peningkatan risiko miokarditis (radang otot jantung) dan perikarditis (radang jaringan di sekitar jantung).

Mayoritas orang yang menderita miokarditis atau perikarditis setelah menerima vaksin, gejala mulai muncul dalam 10 hari setelah vaksinasi dan penerima vaksin harus segera diberikan pertolongan jika mengalami nyeri dada, sesak napas, atau perasaan jantung berdebar kencang.