WHO Temukan Masalah di Situs Produksi Vaksin Sputnik V

WHO diminta memberi persetujuan untuk vaksin Sputnik V yang dibuat oleh lembaga penelitian Gamaleya Rusia, dan sudah digunakan di 40 negara.

WHO menemukan masalahnya saat memeriksa empat lokasi produksi vaksin Sputnik V, dalam rangka memberi persetujuan pada produk buatan Gamaleya itu.

Pada Rabu WHO merilis ringkasan laporan dari temuan awal, merinci enam masalah yang ditemukan selama kunjungan 31 Mei hingga 4 Juni ke Pabrik Vitamin Ufa Pharmstandard di Ufa, Rusia selatan.

Para inspektur memerhatikan integritas data dan hasil pengujian dari pemantauan saat pembuatan dan kontrol kualitas, serta pemantauan dan pengendalian operasi juga pengisian aseptik.

Inspeksi itu menemukan masalah pada ketertelusuran dan identifikasi batch vaksin.

Ada juga kekhawatiran tentang jalur pengisian, jaminan sterilitas, validasi filtrasi steril, dan risiko kontaminasi silang.

Juru bicara Kremlin Dmitry Peskov mengatakan, "Ada beberapa kekurangan yang diidentifikasi oleh grup inspeksi, dan dari apa yang kami ketahui, semua sudah diperhitungkan dan yang perlu diubah telah diubah," dikutip dari AFP.

WHO juga berujar fasilitas itu itu telah diberitahu tentang temuannya.

Proses persetujuan WHO

Daftar Penggunaan Darurat WHO atau EUL adalah lampu hijau yang memberi negara, penyandang dana, lembaga pengadaan dan masyarakat, tentang jaminan bahwa vaksin telah memenuhi standar internasional.

EUL membuka jalan bagi negara-negara untuk menyetujui dan mengimpor vaksin guna didistribusikan dengan cepat, terutama negara-negara yang tidak memiliki regulator kelas internasional sendiri.

Ini juga membuka pintu vaksin untuk memasuki fasilitas distribusi global Covax, yang bertujuan untuk memberikan akses adil terhadap dosis di negara-negara miskin.

WHO sejauh ini telah memberikan status EUL untuk vaksin yang dibuat oleh AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, Sinopharm dan Sinovac.

Vaksin Sputnik V sudah digunakan di 40 negara, menurut hitungan AFP.

Selain Rusia, negara-negara tersebut antara lain Argentina, India, Iran, Kenya, Meksiko, Pakistan, Filipina, dan Uni Emirat Arab.