BPOM AS: Obat Asam Lambung Ranitidine Disinyalir Tercemar NDMA yang Bisa Picu Kanker

KOMPAS.com – Ranitidine merupakan obat yang kerap digunakan sebagai terapi pengobatan terkait dengan asam lambung.

Ranitidine sendiri termasuk dalam golongan obat H-2 histamine blocker.

Melansir situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), beberapa obat Ranitidine tengah dikaji karena mengandung pengotor nitrosamine yang kerap disebut dengan N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dengan kadar rendah.

NDMA disinyalir sebagai sumber karsinogen atau zat penyebab kanker pada manusia.

NDMA juga dikenal sebagai pencemar lingkungan yang kerap ditemukan dalam air, makanan termasuk daging, produk susu, dan sayuran.

Sementara itu, sebelumnya FDA pernah menyelidiki NDMA dan pengotor nitrosamine lain dalam obat tekanan darah dan gagal jantung yang disebut Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs).

Baca juga: Obat Asam Lambung Ranitidine Disebut Tercemar Zat Penyebab Kanker, Ini Tanggapan BPOM

Saat kasus ARBs, FDA telah merekomendasikan penarikan obat-obatan ARBs karena menemukan kadar nitrosamine yang tak melebihi batas aman.

Meskipun NDMA ditemukan dalam Ranitidine, tetapi kadar tersebut hanya berjumlah kecil yang tidak melebihi jumlah yang mungkin ditemukan dalam makanan pada umumnya.

Saat ini, FDA sedang mengevaluasi mengenai risiko keamanan Ranitidine yang tercemar dalam kadar rendah.

FDA akan mengambil tindakan terkait investigasi yang saat ini tengah dilakukan.

Untuk saat ini, tidak ada larangan dari FDA kepada individu untuk berhenti minum Ranitidine.

Meski demikian, bagi pasien yang khawatir dan ingin menghentikan pemakaian obat ini, diimbau untuk berkonsultasi terlebih dahulu kepada tenaga ahli.

Dihentikan di Singapura

Sementara itu, Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HAS) menemukan, delapan merk obat Ranitidine yang mengandung sejumlah pengotor NDMA yang melebihi batas aman.

Atas penemuan tersebut HAS menghentikan penjualan dan pasokan obat-obatan ranitidine yang tercemar.

Adapun delapan obat ranitidine yang tercemar yang dipublikasikan oleh HAS antara lain: Aciloc 150 mg dan 300 mg, Apo-Ranitidine tablet 150 mg, Hyzan tablet 150 mg, Neoceptin R-150 Tablet 150 mg, Vesyca Film Coated Tablet 150 mg, Xanidine Tablet 150 mg, Zantac (Suntikan Zantac 25 mg / ml, Zantac Syrup 150 mg / 10 ml, Zantac Tablet 150 mg), dan Zynol-150 Tablet 150 mg.

Tingkat nitrosamin yang dapat diterima diatur dalam nanogram (ng), yaitu, sepersejuta gram.

Penentuan aman tidaknya didasarkan pada batas aman jika pasien terus meminum obat yang terkena dampak setiap hari selama 70 tahun seumur hidup.

Dalam penelitiannya, HSA menemukan produk-produk tersebut sudah melebihi kadar aman.