Ranitidin, Pernah Jadi Produk Terlaris hingga Kini Ditarik dari Peredaran

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik produk ranitidin dari peredaran.

Melalui laman resminya, BPOM menjelaskan bahwa penarikan ranitidin dilakukan karena adanya kajian soal cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin.

Kajian ini sebelumnya dipublikasikan U.S Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).

Penarikan ini dimulai dari adanya investigasi dari US FDA dan badan-badan kesehatan internasional terhadap Zantac, yang secara generik dikenal sebagai ranitidin.

Investigasi tersebut dilakukan setelah adanya penemuan kemungkinan pemicu kanker dari ranitidin.

Ranitidin biasanya dikonsumsi untuk menurunkan produksi asam lambung pada pasien dengan kondisi seperti heartburn dan maag.

Produk ini tersedia baik versi obat bebas maupun yang harus melalui resep dokter.

Beberapa pihak yang sudah menarik peredaran ranitidin adalah CVS, Walgreens, Walmart, dan Rite Aid di Amerika Serikat.

Kanada dan Perancis pun telah menarik obat-obat tersebut.

Bangladesh juga sempat mengeluarkan pelarangan sementara terhadap kegiatan impor, produksi, maupun penjualan ranitidin selama proses investigasi.

Negara-negara lain juga digadang-gadang akan menyusul keputusan ini.

Perjalanan ranitidin

Seperti apa perjalanan ranitidin hingga kini ditarik dari peredaran?

Melansir Reuters, berikut rentang perjalanan produk Zantac atau Ranitidin dari awal dipasarkan hingga ditarik:

1983
Glaxo Holdings Ltd menerima persetujuan pertama dari US FDA untuk produk Zantac.

Persetujuan ini berlaku untuk pengobatan jangka pendek dari bentuk-bentuk umum penyakit maag.

Obat ini telah disetujui di 31 negara yang berbeda.

1988
Zantac menjadi obat terlaris dan salah satu obat pertama yang mencapai 1 miliar dollar AS dalam penjualan tahunan.

1997
Paten dari Glaxo untuk ranitidin habis dan para kompetitor meluncurkan alternatif-alternatif generik lain untuk obat tersebut.

2004-2017
Pzifer menerima persetujuan FDA untuk versi obat bebas dari Zantac.

Merek ini kemudian berpindah dalam berbagai transaksi ke Johnson & Johnson, Boehringer Ingelhemi Parmaceuticals and Sanofi SA, yang saat ini menjual Zantac di Amerika Serikat.

Perusahaan-perusahaan lain juga meluncurkan produk generik obat bebas sebagai kompetitor.

Juli 2018
Eropa dan Amerika menarik obat tekanan darah, Valsartan, yang dibuat oleh Zhejiang Huahai Parmaceuticals dari China.

Velsartan ditarik setelah adanya penemuan kanker yang menyebabkan pengotor N-nitrosodimethylamine (NDMA) pada sampel obat yang mengandung ranitidin.

13 September 2019
Amerika dan Eropa mengumumkan bahwa mereka tengah meninjau keamanan dari ranitidin.

18 September 2019
Unit Sandoz dari Novartis AG, yang membuat obat-obat generik, mengatakan bahwa mereka menahan distribusi Zantac versi mereka di seluruh pasaran.

Sementara itu, Kanada meminta pembuat obat yang menjual ranitidin untuk menghentikan distribusi.

28 September 2019
Jaringan toko obat CVS Health Corp mengumumkan bahwa mereka akan menghentikan penjualan Zantac dan produk generik dari ranitidin itu sendiri.

Mengutip dari laman resmi Badan POM, di Indonesia, ranitidin telah memperoleh persetujuan sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.

Setelah adanya peringatan dari US FDA dan EMA, Badan POM melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.

Hasil uji menunjukkan bahwa sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.

Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.

Berdasarkan hasil pengujian tersebut, Badan POM pun memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali atas produk-produk yang mengandung ranitidin.

Badan POM mengimbau masyarakat untuk menghubungi dokter atau apoteker jika ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin.