BPOM Setujui Vaksin Covovax untuk Booster Usia 18 Tahun ke Atas

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menyetujui penggunaan darurat atau EUA Vaksin Covovax untuk booster usia 18 tahun ke atas.

Persetujuan perluasan EUA Vaksin Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 19 Agustus 2022.

“Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, Vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan Vaksin Covovax,” terang Kepala BPOM Penny K. Lukito, dikutip dari laman BPOM.

Dalam pemberian EUA Vaksin Covovax, BPOM telah melakukan pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.

“Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,” kata Penny.

Apa itu Vaksin Covovax?

Baca juga: 7 Fakta Vaksin Covovax yang Kantongi Izin BPOM, Efikasi 90 Persen

Vaksin Covovax

Vaksin Covovax adalah vaksin Covid-19 dengan platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang dikembangkan Novavax Inc., USA.

Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.

Vaksin Covovax adalah salah satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) di Indonesia pada 31 Oktober 2021, dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Covovax untuk penambahan indikasi vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada 28 Juni 2022.

Evaluasi aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih.

Hasilnya, efektivitas pemberian booster 6 (enam) bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas.

Baca juga: Serba-serbi Vaksin Covovax Asal India, Tingkat Kemanjuran hingga Efek Samping

Selain itu, hasilnya menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.

Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.

Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.