Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+

BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac, Apa Maksudnya dan Berlaku sampai Kapan?

Kompas.com - 15/01/2021, 09:30 WIB
Nur Rohmi Aida,
Sari Hardiyanto

Tim Redaksi

KOMPAS.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Sinovac pada 11 Januari 2021.

Adanya pemberian izin dari BPOM ini, maka vaksin Sinovac telah mendapat izin untuk digunakan dalam vaksinasi.

Baca juga: Pemerintah Gratiskan Vaksin Covid-19, Mengapa Diberikan Lewat Suntikan?

"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Corona vax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dikutip dari keterangan resmi BPOM, Senin (11/1/2021).

Penny menyampaikan, penerapan EUA dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19.

“Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria," ungkapnya.

Baca juga: Mengenal Vaksin Sinovac yang Telah Tiba di Indonesia

Lantas apa yang dimaksud dengan izin penggunaan darurat?

Penjelasan mengenai hal tersebut terlampir dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Nomor HK.02.02.1.2.1.1.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Darurat yang ditandatangani Kepala BPOM Penny K Lukito.

Dalam surat keputusan tersebut disebutkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorizetion (EUA) adalah persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapatkan izin edar atau obat yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Baca juga: Melihat Efektivitas Vaksin Covid-19 yang Telah Diumumkan, dari Pfizer-BioNTech hingga Sinovac

Tenaga kesehatan menunjukkan vaksin Sinovac Covid-19 saat pelaksanaan vaksin untuk tenaga medis di RS Siloam Kebon Jeruk, Jakarta, Kamis (14/1/20210). Vaksinasi tahap awal akan menargetkan 1,48 juta tenaga kesehatan yang dijadwalkan berlangsung dari Januari hingga Februari 2021.KOMPAS.com / KRISTIANTO PURNOMO Tenaga kesehatan menunjukkan vaksin Sinovac Covid-19 saat pelaksanaan vaksin untuk tenaga medis di RS Siloam Kebon Jeruk, Jakarta, Kamis (14/1/20210). Vaksinasi tahap awal akan menargetkan 1,48 juta tenaga kesehatan yang dijadwalkan berlangsung dari Januari hingga Februari 2021.

Penerbitan EUA diberikan dengan mempertimbangkan kemanfaatan dan keselamatan pasien berdasarkan bukti ilmiah hasil uji klinik yang menunjukkan bahwa obat memiliki potensi khasiat dan keamanan, tetapi memiliki keterbatasan data, misalnya dalam hal kecukupan jumlah subjek dan periode pemantauan uji klinik terbatas serta kemungkinan data stabilitas yan masih perlu dilengkapi sedangkan untuk mendapat izin edar hal-hal tersebut harus dipenuhi.

Adapun EUA diberikan untuk obat yang memenuhi kriteria berikut ini:

  1. Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah
  2. Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait
  3. Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik
  4. Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko, didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yag diajukan
  5. Belum ada alternatif pengobatan / penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Baca juga: Melihat Perbedaan Vaksin Buatan AS dengan Vaksin Buatan China, Ini Rinciannya...

Adapun obat yang dapat diajukan untuk mendapatkan EUA yakni obat yang termasuk produk biologi yang dibutuhkan untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat

Selain itu obat terdaftar dengan indikasi dan atau posologi baru untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Baca juga: Jalan Panjang Wisma Atlet Kemayoran Sebelum Disulap Jadi RS Darurat Covid-19

Sampai kapan izin darurat berlaku?

Petugas kesehatan menerima suntikan vaksin corona buatan Sinovac di Puskesmas Kecamatan Cilandak, Jakarta Selatan, Kamis (14/1/2021). Vaksin Sinovac telah mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dengan izin penggunaan darurat ini, vaksin CoronaVac produksi Sinovac Life Science Co.Ltd.China dan PT Bio Farma (Persero) dapat digunakan untuk program vaksinasi di Indonesia.KOMPAS.com/GARRY LOTULUNG Petugas kesehatan menerima suntikan vaksin corona buatan Sinovac di Puskesmas Kecamatan Cilandak, Jakarta Selatan, Kamis (14/1/2021). Vaksin Sinovac telah mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dengan izin penggunaan darurat ini, vaksin CoronaVac produksi Sinovac Life Science Co.Ltd.China dan PT Bio Farma (Persero) dapat digunakan untuk program vaksinasi di Indonesia.

Masih mengutip surat keputusan tersebut, persetujuan EUA hanya berlaku hingga masa kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat dinyatakan berakhir oleh pemerintah dan selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini.

Evaluasi terhadap EUA dilakukan oleh BPOM bersama tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dengan melibatkan ahli klinis terkait.

Dalam Keputusan tersebut juga dijelaskan, nantinya, Persetujuan Izin Penggunaan Darurat bisa beralih menjadi Izin Edar apabila telah melakukan proses registrasi obat dan memenuhi persyaratan melalui jalur 100 HK (fast track) sesuai dengan ketentuan dari peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi obat.

Baca juga: Melonjak Jadi 70 Daerah, Berikut Update Zona Merah di Indonesia, Seluruh DIY Merah

Hasil uji klinis

Diberitakan Kompas.com (11/1/2021), Penny mengatakan izin penggunaan darurat tersebut diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaksin yang dilakukan di Bandung.

Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.

Berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis, BPOM memastikan bahwa vaksin Covid-19 asal Sinovac aman.

Baca juga: Epidemiolog: Sudah Ada 40.000-an Mutasi SARS-CoV-2

Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," kata dia.

Selain hal di atas, dari hasil analisis terhadap keamanan vaksin Sinovac, BPOM juga meneliti khasiat atau efikasi vaksin.

Hasilnya Sinovac dinyatakan membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampu membunuh atau mentralkan virus (imunogenistias).

Baca juga: 4 Bantuan Pemerintah yang Sudah Cair, Apa Saja?

Dari hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.

"Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," imbuh dia.

Baca juga: Selain Indonesia, Berikut Negara yang Menggunakan Vaksin Sinovac

KOMPAS.com/Akbar Bhayu Tamtomo Infografik: 5 Kriteria Vaksin Covid-19 Sinovac Bisa Mendapat Izin Darurat

Simak breaking news dan berita pilihan kami langsung di ponselmu. Pilih saluran andalanmu akses berita Kompas.com WhatsApp Channel : https://www.whatsapp.com/channel/0029VaFPbedBPzjZrk13HO3D. Pastikan kamu sudah install aplikasi WhatsApp ya.

Video rekomendasi
Video lainnya

Terkini Lainnya

Saat Media Asing Ramai-ramai Soroti Putusan Sengketa Hasil Pilpres 2024...

Saat Media Asing Ramai-ramai Soroti Putusan Sengketa Hasil Pilpres 2024...

Tren
BMKG Prediksi Musim Kemarau Mundur Mulai Mei 2024, Wilayah Mana Saja?

BMKG Prediksi Musim Kemarau Mundur Mulai Mei 2024, Wilayah Mana Saja?

Tren
Rencana Perjalanan Jemaah Haji 2024 asal Indonesia, Keberangkatan Mulai 12 Mei

Rencana Perjalanan Jemaah Haji 2024 asal Indonesia, Keberangkatan Mulai 12 Mei

Tren
Psikolog: 3 Ucapan Ini Sering Diucapkan Orang dengan Mental Tangguh

Psikolog: 3 Ucapan Ini Sering Diucapkan Orang dengan Mental Tangguh

Tren
Respons Kubu Anies, Prabowo, dan Ganjar Usai MK Tolak Gugatan Pilpres 2024

Respons Kubu Anies, Prabowo, dan Ganjar Usai MK Tolak Gugatan Pilpres 2024

Tren
Wilayah Berpotensi Hujan Lebat, Petir, dan Angin Kencang pada 23-24 April 2024

Wilayah Berpotensi Hujan Lebat, Petir, dan Angin Kencang pada 23-24 April 2024

Tren
[POPULER TREN] Prakiraan Cuaca BMKG 22-23 April | Gempa M 4,9 Guncang Cilacap

[POPULER TREN] Prakiraan Cuaca BMKG 22-23 April | Gempa M 4,9 Guncang Cilacap

Tren
Kenali Apa Itu Dissenting Opinion dalam Putusan MK, Kelebihan, dan Kekurangannya

Kenali Apa Itu Dissenting Opinion dalam Putusan MK, Kelebihan, dan Kekurangannya

Tren
Irak Luncurkan Roket ke Pangkalan Militer AS di Suriah, Tapi Diklaim Gagal

Irak Luncurkan Roket ke Pangkalan Militer AS di Suriah, Tapi Diklaim Gagal

Tren
Penuhi 2 Target, Erick Thohir Beri Sinyal Perpanjang Kontrak Shin Tae-yong

Penuhi 2 Target, Erick Thohir Beri Sinyal Perpanjang Kontrak Shin Tae-yong

Tren
Siapa Sosok Wanita di Balik Patung Liberty yang Jadi Simbol Kebebasan Amerika Serikat?

Siapa Sosok Wanita di Balik Patung Liberty yang Jadi Simbol Kebebasan Amerika Serikat?

Tren
3 Hakim MK 'Dissenting Opinion' dalam Putusan Sengketa Pilpres 2024

3 Hakim MK "Dissenting Opinion" dalam Putusan Sengketa Pilpres 2024

Tren
Gempa Terkini M 5,1 Guncang Pacitan Terasa hingga Malang

Gempa Terkini M 5,1 Guncang Pacitan Terasa hingga Malang

Tren
5 Hasil Putusan MK soal Dugaan Jokowi Cawe-cawe di Pilpres 2024

5 Hasil Putusan MK soal Dugaan Jokowi Cawe-cawe di Pilpres 2024

Tren
Penjelasan KAI soal Nomor Kursi Kereta Tambahan Yogyakarta-Gambir New Generation yang Acak-acakan

Penjelasan KAI soal Nomor Kursi Kereta Tambahan Yogyakarta-Gambir New Generation yang Acak-acakan

Tren
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Komentar
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com