BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac, Apa Maksudnya dan Berlaku sampai Kapan?

Kompas.com - 15/01/2021, 09:30 WIB
Tampilan vaksin Sinovac. istimewaTampilan vaksin Sinovac.

KOMPAS.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Sinovac pada 11 Januari 2021.

Adanya pemberian izin dari BPOM ini, maka vaksin Sinovac telah mendapat izin untuk digunakan dalam vaksinasi.

Baca juga: Pemerintah Gratiskan Vaksin Covid-19, Mengapa Diberikan Lewat Suntikan?

"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Corona vax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dikutip dari keterangan resmi BPOM, Senin (11/1/2021).

Penny menyampaikan, penerapan EUA dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19.

“Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria," ungkapnya.

Baca juga: Mengenal Vaksin Sinovac yang Telah Tiba di Indonesia

Lantas apa yang dimaksud dengan izin penggunaan darurat?

Penjelasan mengenai hal tersebut terlampir dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Nomor HK.02.02.1.2.1.1.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Darurat yang ditandatangani Kepala BPOM Penny K Lukito.

Dalam surat keputusan tersebut disebutkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorizetion (EUA) adalah persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapatkan izin edar atau obat yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Baca juga: Melihat Efektivitas Vaksin Covid-19 yang Telah Diumumkan, dari Pfizer-BioNTech hingga Sinovac

Tenaga kesehatan menunjukkan vaksin Sinovac Covid-19 saat pelaksanaan vaksin untuk tenaga medis di RS Siloam Kebon Jeruk, Jakarta, Kamis (14/1/20210). Vaksinasi tahap awal akan menargetkan 1,48 juta tenaga kesehatan yang dijadwalkan berlangsung dari Januari hingga Februari 2021.KOMPAS.com / KRISTIANTO PURNOMO Tenaga kesehatan menunjukkan vaksin Sinovac Covid-19 saat pelaksanaan vaksin untuk tenaga medis di RS Siloam Kebon Jeruk, Jakarta, Kamis (14/1/20210). Vaksinasi tahap awal akan menargetkan 1,48 juta tenaga kesehatan yang dijadwalkan berlangsung dari Januari hingga Februari 2021.

Penerbitan EUA diberikan dengan mempertimbangkan kemanfaatan dan keselamatan pasien berdasarkan bukti ilmiah hasil uji klinik yang menunjukkan bahwa obat memiliki potensi khasiat dan keamanan, tetapi memiliki keterbatasan data, misalnya dalam hal kecukupan jumlah subjek dan periode pemantauan uji klinik terbatas serta kemungkinan data stabilitas yan masih perlu dilengkapi sedangkan untuk mendapat izin edar hal-hal tersebut harus dipenuhi.

Adapun EUA diberikan untuk obat yang memenuhi kriteria berikut ini:

  1. Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah
  2. Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait
  3. Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik
  4. Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko, didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yag diajukan
  5. Belum ada alternatif pengobatan / penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Baca juga: Melihat Perbedaan Vaksin Buatan AS dengan Vaksin Buatan China, Ini Rinciannya...

Adapun obat yang dapat diajukan untuk mendapatkan EUA yakni obat yang termasuk produk biologi yang dibutuhkan untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat

Selain itu obat terdaftar dengan indikasi dan atau posologi baru untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Baca juga: Jalan Panjang Wisma Atlet Kemayoran Sebelum Disulap Jadi RS Darurat Covid-19

Sampai kapan izin darurat berlaku?

Petugas kesehatan menerima suntikan vaksin corona buatan Sinovac di Puskesmas Kecamatan Cilandak, Jakarta Selatan, Kamis (14/1/2021). Vaksin Sinovac telah mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dengan izin penggunaan darurat ini, vaksin CoronaVac produksi Sinovac Life Science Co.Ltd.China dan PT Bio Farma (Persero) dapat digunakan untuk program vaksinasi di Indonesia.KOMPAS.com/GARRY LOTULUNG Petugas kesehatan menerima suntikan vaksin corona buatan Sinovac di Puskesmas Kecamatan Cilandak, Jakarta Selatan, Kamis (14/1/2021). Vaksin Sinovac telah mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dengan izin penggunaan darurat ini, vaksin CoronaVac produksi Sinovac Life Science Co.Ltd.China dan PT Bio Farma (Persero) dapat digunakan untuk program vaksinasi di Indonesia.

Masih mengutip surat keputusan tersebut, persetujuan EUA hanya berlaku hingga masa kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat dinyatakan berakhir oleh pemerintah dan selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini.

Evaluasi terhadap EUA dilakukan oleh BPOM bersama tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dengan melibatkan ahli klinis terkait.

Dalam Keputusan tersebut juga dijelaskan, nantinya, Persetujuan Izin Penggunaan Darurat bisa beralih menjadi Izin Edar apabila telah melakukan proses registrasi obat dan memenuhi persyaratan melalui jalur 100 HK (fast track) sesuai dengan ketentuan dari peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi obat.

Baca juga: Melonjak Jadi 70 Daerah, Berikut Update Zona Merah di Indonesia, Seluruh DIY Merah

Hasil uji klinis

Diberitakan Kompas.com (11/1/2021), Penny mengatakan izin penggunaan darurat tersebut diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaksin yang dilakukan di Bandung.

Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.

Berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis, BPOM memastikan bahwa vaksin Covid-19 asal Sinovac aman.

Baca juga: Epidemiolog: Sudah Ada 40.000-an Mutasi SARS-CoV-2

Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," kata dia.

Selain hal di atas, dari hasil analisis terhadap keamanan vaksin Sinovac, BPOM juga meneliti khasiat atau efikasi vaksin.

Hasilnya Sinovac dinyatakan membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampu membunuh atau mentralkan virus (imunogenistias).

Baca juga: 4 Bantuan Pemerintah yang Sudah Cair, Apa Saja?

Dari hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.

"Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," imbuh dia.

Baca juga: Selain Indonesia, Berikut Negara yang Menggunakan Vaksin Sinovac

KOMPAS.com/Akbar Bhayu Tamtomo Infografik: 5 Kriteria Vaksin Covid-19 Sinovac Bisa Mendapat Izin Darurat


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Kapan Lebaran 2021 dan Cara Penentuan Idul Fitri 1442 H

Kapan Lebaran 2021 dan Cara Penentuan Idul Fitri 1442 H

Tren
Viral Detik-detik Kereta Serempetan dengan Bus di Solo, Begini Kejadiannya

Viral Detik-detik Kereta Serempetan dengan Bus di Solo, Begini Kejadiannya

Tren
Jadwal Sidang Isbat Lebaran 2021 dan Cara Menentukan Hilal 1 Syawal

Jadwal Sidang Isbat Lebaran 2021 dan Cara Menentukan Hilal 1 Syawal

Tren
Lowongan Kerja Lion Air Lulusan SMA/SMK, D3 hingga S1, Pendaftaran Ditutup 31 Mei

Lowongan Kerja Lion Air Lulusan SMA/SMK, D3 hingga S1, Pendaftaran Ditutup 31 Mei

Tren
Viral Foto Warung Bernama 'Filosofi Degan' Bak Judul FIlm Layar Lebar, Ini Cerita di Baliknya

Viral Foto Warung Bernama "Filosofi Degan" Bak Judul FIlm Layar Lebar, Ini Cerita di Baliknya

Tren
Viral Unggahan Efek Mabuk Makan Kecubung, Ini Penjelasan Peneliti LIPI

Viral Unggahan Efek Mabuk Makan Kecubung, Ini Penjelasan Peneliti LIPI

Tren
Spesifikasi Senjata Api SS2-V5 A1 Garapan Pindad untuk Komcad

Spesifikasi Senjata Api SS2-V5 A1 Garapan Pindad untuk Komcad

Tren
Kronologi 'Debt Collector' Rampas Mobil Pengantar Orang Sakit hingga Bikin Kodam Jaya Marah

Kronologi "Debt Collector" Rampas Mobil Pengantar Orang Sakit hingga Bikin Kodam Jaya Marah

Tren
Cara Setujui Kebijakan Baru WhatsApp dan Apa yang Terjadi jika Menolak

Cara Setujui Kebijakan Baru WhatsApp dan Apa yang Terjadi jika Menolak

Tren
10 Kesalahan dalam Dapur yang Bisa Menghambat Penyajian Menu Lebaran

10 Kesalahan dalam Dapur yang Bisa Menghambat Penyajian Menu Lebaran

Tren
China Konfirmasi Roket Long March 5B Jatuh di Dekat Maladewa

China Konfirmasi Roket Long March 5B Jatuh di Dekat Maladewa

Tren
[HOAKS] Penumpang dari China Berbondong-bondong ke RI Naik Lion Air pada 4 Mei 2021

[HOAKS] Penumpang dari China Berbondong-bondong ke RI Naik Lion Air pada 4 Mei 2021

Tren
WN China Bisa Masuk Indonesia, Sementara Pemudik Diburu hingga Menangis

WN China Bisa Masuk Indonesia, Sementara Pemudik Diburu hingga Menangis

Tren
Video Viral Benda Berwarna Merah Jatuh dari Langit, Ini Penjelasan Lapan

Video Viral Benda Berwarna Merah Jatuh dari Langit, Ini Penjelasan Lapan

Tren
Cara Melihat Lokasi Jatuhnya Roket China Long March 5B secara Online

Cara Melihat Lokasi Jatuhnya Roket China Long March 5B secara Online

Tren
komentar
Close Ads X