Izin Vaksin Covid-19 Belum Keluar tapi Sudah Mulai Didistribusikan, Ini Kata BPOM

KOMPAS.com – Vaksin Covid-19 dari perusahaan Sinovac telah mulai didistribusikan ke sejumlah daerah di Indonesia.

Vaksin tersebut rencananya akan diberikan pada kelompok prioritas utamanya para tenaga medis.

Meskipun telah didistribusikan, sejauh ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terkait dengan vaksin tersebut.

Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan vaksin diberikan izin khusus distribusi karena memerlukan waktu untuk sampai ke luar daerah.

“EUA masih berproses, tapi vaksin sudah diberikan izin khusus untuk didistribusikan karena membutuhkan waktu untuk sampai ke seluruh daerah target di Indonesia,” kata Penny dikutip dari Antaranews, Senin (4/1/2021).

Baca juga: Vaksin Sinovac Mulai Didistribusikan, Kapan Vaksinasi Covid-19 di Indonesia Dimulai?

Proses vaksinasi menunggu izin

Sementara untuk proses penyuntikannya, Penny menegaskan hal itu dilakukan menunggu setelah vaksin mendapat izin EUA.

Penny juga mengatakan, BPOM masih terus mengevaluasi uji klinis vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat.

BPOM juga akan terus mengkaji secara seksama berbagai hal terkait vaksin Covid-19 termasuk data dari berbagai negara mengenai uji klinis vaksin tersebut.

Sementara itu, Juru Bicara BPOM Rizka Andalucia mengatakan BPOM tengah melakukan pengujian untuk mendapat data-data yang akan dipakai untuk mendapatkan EUA.

Parameter perizinan

Mengenai proses EUA, Penny menjelaskan, memerlukan parameter seperti parameter efikasi dan imunogenisitas.

Baca juga: Segera Dimulai, Ini 4 Tahapan dan Kelompok Prioritas Vaksinasi Covid-19 di Indonesia

Parameter efikasi yakni parameter klinis diukur berdasarkan presentase angka penurunan penyakit pada subjek atau kelompok yang menerima vaksin dibandingkan dengan orang yang menerima placebo pada uji klinis fase tiga.

Sedangkan untuk parameter imunogenisitas didapatkan berdasarkan hasil pengukuran kadar antibodi yang terbentuk usai penyuntikan.

Serta dilakukan pengukuran netralisasi antibodi untuk menetralkan virus.

“Pengukuran dilakukan setelah dua minggu dosis terakhir. Kemudian diukur ulang tiga sampai enam bulan setelah vaksin disuntik ke seluruh tubuh. Setelah mendapat data tersebut maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA,” ujar Rizka dikutip dari Antaranews (4/1/2020).

Sementara itu terkait efektifitas vaksin Rizka menyebut, nantinya akan diukur setelah vaksinasi dilakukan secara luas di masyarakat pada kondisi nyata di lapangan.