BPOM Tarik Ranitidin dari Peredaran

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik obat yang mengandung ranitidin yang disebut mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

Mengutip situs resmi BPOM, Senin (7/10/2019), ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

Informasi soal kandungan NDMA pada ranitidin awalnya disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) serta European Medicine Agency (EMA).

Kedua lembaga tersebut sebelumnya mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan ranitidin.

NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Menurut studi, ambang batas cemaran yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), dan bersifat karsinogenik atau dapat memicu kanker jika dikonsumsi melebihi ambang batas dalam jangka waktu yang lama.

Baca juga: Obat Asam Lambung Ranitidine Disebut Tercemar Zat Penyebab Kanker, Ini Tanggapan BPOM

Hasil studi inilah yang dijadikan dasar oleh BPOM untuk mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Dengan demikian, hasil studi tersebut menjadi acuan bagi BPOM untuk memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk untuk melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

Selain itu, industri farmasi juga diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA, serta menarik produk dengan sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Kepada Kompas.com, Kepala NPOM, Penny K. Lukita mengatakan, pihak industri farmasi atau produsen obat harus melaporkan hasil penarikan ke BPOM.

Adapun tenggat waktu penarikan adalah selama 80 hari kerja.

Untuk menjaga kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.

Di Indonesia, ranitidine telah mendapatkan persetujuan sejak tahun 1989. Biasanya, ranitidine tersedia dalam bentuk tablet, sirup, maupun injeksi.

Baca juga: BPOM AS: Obat Asam Lambung Ranitidine Disinyalir Tercemar NDMA yang Bisa Picu Kanker

Berikut daftar obat ranitidin yang ditarik dari peredaran:

Ranitidin Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Phapros Tbk

• Nomor Bets Produk Beredar:
• 95486 160 s/d 190
• 06486 001 s/d 008
• 16486 001 s/d 051
• 26486 001 s/d 018

Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Glaxo Wellcome Indonesia

• Nomor Bets Produk Beredar:
• GP4Y
• JG9Y
• XF6E

Rinadin Sirup 75 mg/mL, pemegang izin edar PT Global Multi Pharmalab

• Nomor Bets Produk Beredar:
• 0400518001
• 0400718001
• 0400818001

Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Indofarma

• Nomor Bets Produk Beredar: BF171008

Ranitidin Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Indiofarma

• Nomor Bets Produk Beredar: BF171009 s/d 021