Dinilai Manjur, BPOM Terbitkan Izin Vaksin Sinovac untuk Anak Usia 6-11 Tahun

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui penggunaan vaksin Sinovac, baik itu CoronaVac dan vaksin Covid-19 Bio Farma, untuk digunakan pada anak usia 6-11 tahun.

Persetujuan ini diberikan atas pertimbangan hasil penilaian terhadap aspek efikasi dan keamanannya.

"Pada hari ini, kami menyampaikan pengumuman, telah diterbitkannya izin penggunaan vaksin Covid-19, dari vaksin Sinovac CoronaVac dan vaksin Covid-19 dari Bio Farma untuk anak usia 6-11 tahun," papar Kepala BPOM Penny Lukito dalam Konferensi Pers Persetujuan Penggunaan Vaksin Sinovac pada Anak, Senin (1/11/2021).

Penny menyampaikan, hal ini menyusul pada izin sebelumnya yang mana diperbolehkan diberikan untuk anak usia 12-17 tahun.

Baca juga: FDA Izinkan Vaksin Covid-19 Pfizer untuk Anak Usia 5 hingga 11 Tahun

"Jadi sekarang, penggunaan dari vaksin Sinovac bisa digunakan untuk vaksinasi anak usia 6-17 tahun dan tentunya untuk dewasa," imbuh Penny.

Ini merupakan kabar baik, terlebih Penny juga mengatakan bahwa saat ini vaksinasi Covid-19 penting bagi anak karena pembelajaran tatap muka sudah mulai dilakukan di sekolah.

Meski saat ini tren kasus Covid-19 terus menurun, bukan berarti pandemi berakhir.
Oleh karena itu Penny mengatakan, kita perlu terus melakukan program vaksinasi Covid-19 seluas mungkin di Tanah Air.

"Saya kira, segmen usia anak-anak merupakan usia yang penting. Maka usia 6-17 tahun sudah bisa divaksin Covid-19," kata Penny.

Kendati demikian, untuk anak usia 6 tahun ke bawah belum ada izin vaksin Covid-19 karena BPOM masih memerlukan lebih banyak data.

"Sementara (vaksinasi) di bawah usia 6 tahun maish kita upayakan. Masih perlu data yang lebih lengkap lagi karena anak usia dini membutuhkan kehatihatian yang lebih untuk kami (BPOM) memberikan izin," sambungnya.

Keamanan vaksin Sinovac Coronavac untuk anak 6-11 tahun

Di kesempatan yang sama, Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt selaku Direktur Registrasi Obat BPOM menyampaikan bahwa efek samping yang dilaporkan dari uji klinik fase 2B vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun adalah sebanding dengan usia 12-17 tahun.

Sedangkan dari aspek imunogenisitas, berdasarkan hasil uji klinis fase 1-2 dengan total subjek 550 anak menunjukkan bahwa vaksin ini dapat menginduksi pembentukan antibodi netralisasi.

Imunogenisitas adalah kemampuan suatu substansi dalam memicu respons imun dari tubuh manusia atau hewan lainnya.

"Kemudian pada pengamatan 28 hari setelah vaksinasi dosis kedua, seropositivity rate dan seroconversion rate antibodi netralisasi mendekati 100 persen. Dan ini sebanding antara kelompok vaksin dosis rendah dan dosis medium," kata Junice dalam kesempatan yang sama.

Dia menjelaskan, dosis medium 600 satuan unit (su) untuk netralisasi antibodi lebih tinggi dibanding dosis rendah 300 su.

"Sehingga kami bisa mendapatkan data bahwa imunogenisitas anak superior dari dewasa, dengan GMT 118,7 vs 14,1 dan seropositivity ratenya 96,15 persen vs 89,04 persen."

"Jadi memang imunogenisitas anak superior dari dewasa," imbuh Junica.

Sementara untuk efikasinya sama seperti efikasi yang didapatkan pada hasil uji klinik sebelumnya.

Baca juga: Daftar 10 Vaksin Covid-19 di Indonesia, dari Sinovac hingga Zifivax

"Dari aspek keamanan, saya kira vaksin ini aman untuk anak usia 6-11 tahun," sambung Penny.

Penny mengharapkan, program vaksinasi untuk anak dapat segera berjalan.

"Ini adalah vaksin Covid-19 pertama yang terdaftar di Badan POM yang bisa diberikan kepada anak usia 6-11 tahun. Mudah-mudahan dalam waktu dekat ada vaksin lain lagi yang bisa terdaftar di Badan POM untuk digunakan pada anak," pungkasnya.