BPOM Ungkap Proses Vaksin Covid-19 Sinovac untuk Dapat Izin Edar

KOMPAS.com - Dari 11 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik fase 3, vaksin Sinovac menjadi salah satunya.

Vaksin ini sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk Indonesia. Pengujian dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerjasama Pt Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina.

Untuk diketahui, hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Kendati demikian, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), DR Penny K Lukito MCP mengatakan bahwa izin edar vaksin ini baru bisa dikeluarkan pada minggu ketiga atau keempat bulan Januari 2021 mendatang.

Baca juga: Uji Klinik Vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung, Bagaimana Perkembangannya?

"Kerjasama bersama (berbagai pihak terkait) untuk menuju ekspektasi kita ke depan adalah pemberian EUA pada minggu ke-3 atau ke-4 bulan Januari (2021)," kata Penny dalam konferensi pers terkait perkembangan uji klinik vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).

Bagaimana vaksin Sinovac bisa dapatkan izin edar?

Berikut perjalanan vaksin Sinovac agar bisa mendapatkan izin edar setelah melakukan uji klinik fase 3 di Bandung.

1. Pengamatan 1620 subjek 

Dalam prosesnya, setelah penyuntikan vaksinasi terhadap 1.620 subjek yang ada, akan dilakukan pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin tersebut.

Pengamatan dilakukan mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.

Pengamatan juga dilakukan sekaligus terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

Baca juga: BPOM Bisa Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Januari 2021, Apa Alasannya?

2. Pemenuhan syarat keamanan, khasiat dan mutu

Penny menjelaskan, untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan.

Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi.

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik.