Vaksin Comirnaty Diizinkan untuk Anak 16-18 Tahun, Berapa Dosisnya?

KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan persetujuan penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA), untuk vaksin Comirnaty sebagai dosis booster pada kelompok populasi anak usia 16-18 tahun.

Vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech ini memakai platform mRNA, dan menjadi salah satu dari 12 vaksin yang telah memperoleh persetujuan EUA di Indonesia.

Untuk dosisnya, anak-anak diberikan sebesar satu dosis (30mcg/0.3 mL), sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan vaksin Comirnaty atau digunakan sebagai booster homolog.

Baca juga: Vaksin Booster Pfizer untuk Remaja Usia 16-18 Tahun Kantongi Izin BPOM

Adapun vaksin ini telah memperoleh EUA di Indonesia pada 14 Juli 2021, dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM memperluas EUA vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster orang dewasa berusia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan pada 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Keamanan vaksin booster Comirnaty

BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3.

Studi dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.

Hasil studi klinik menunjukkan,adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.

Baca juga: 6 Jenis Vaksin Booster Kedua yang Digunakan di Indonesia

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, seperti:

• Reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen
• Gangguan jaringan sendi dan otot (6,7 persen)
• Sakit kepala (5 persen)
• Lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7 persen)
• Gangguan saluran cerna (1,7 persen)

Hasil ini konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian dua dosis primer vaksin Comirnaty.

Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya Covid-19.

Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19, 92 persen dalam menurunkan risiko Covid-19 berat, dan 81 persen dalam menurunkan kematian karena Covid-19.

Baca juga: Pfizer-BioNTech Uji Coba Vaksin Covid-19 Generasi Baru, seperti Apa?

BPOM juga telah mengeluarkan factsheet yang menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16–18 tahun, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring terhadap kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin Covid-19 melalui website BPOM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.